In een (prejudiciële) zaak bij de Hoge Raad lag de vraag voor of een ziekenhuis aansprakelijk is voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en of het gebrek aan dat ziekenhuis dient te worden toegerekend? Aansprakelijkheid bij medische hulpmiddelen kan complex zijn en het is zaak dat u zich daarover goed laat adviseren door een advocaat gespecialiseerd in productregelgeving. Ook lag, samengevat, de vraag voor welke genoemde feiten en/of omstandigheden in de voorliggende procedure voor de beoordeling van belang zijn. Ten slotte kwam de vraag aan bod of het relevant is dat het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan.
Aansprakelijkheid van een hulpverlener
Alle medische hulpmiddelen dienen te zijn voorzien van een CE-markering. Aan ons als advocaten gespecialiseerd in CE-markering wordt vaker de vraag voorgehouden hoe de aansprakelijkheid is geregeld als in het verkeer gebrachte producten niet voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, maar ook op welk moment schade aan een partij kan worden toegerekend en wie moet stellen en bewijzen. In deze bijdrage staan we stil bij deze interessante zaak.
DE EUROPESE RICHTLIJN VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (93/42/EEG)
In deze zaak lag de vraag voor of zogeheten PIP-implantaten (met siliconen gevulde borstimplantaten (‘Poly Implant Protheses’), welke door een Franse fabrikant in het verkeer zijn gebracht gebrekkig waren.
TÜV Rheinland heeft (in haar hoedanigheid van ‘notified body’) deze PIP-implantaten onderzocht en bekeken of deze voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, hier het strengste toelatingsregime (klasse III) dat de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen heeft. Deze regelgeving is neergelegd in de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG. Na een positief oordeel heeft TÜV Rheinland de PIP-implantaten van een CE-markering voorzien. Wereldwijd zijn deze PIP-implantaten in ziekenhuizen en klinieken gebruikt. De levensduur bedroeg 15 jaar.
ONTERECHTE CE-MARKERING
Op enig moment is gebleken dat TÜV Rheinland is misleid over de samenstelling van de PIP-implantaten. Nadat de PIP-implantaten in het verkeer zijn gebracht – voorzien van CE-markering en aldus wereldwijd in uitgerold – is vast komen te staan (en niet gemeld door de fabrikant) dat er niet medicinale, maar een industriële siliconen zijn gebruikt. Deze handelwijze wordt gezien als fraude en op een dergelijke basis had een CE-markering nooit mogen worden afgegeven. Als advocaten CE-markering zien we in de praktijk vaker terug dat ofwel fabrikanten zelf producten op verkeerde gronden van een CE-markering voorzien, dan wel een notified body (bewust) verkeerd informeren over de samenstelling van een product. De consequentie daarvan kan verstrekkend zijn, zoals in het onderhavige geval waar nadien alles massaal commercieel is uitgerold.
Verbod van DE INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG (INSPECTIE IGZ)
De Inspectie voor de Gezondheidzorg heeft de PIP-implantaten vervolgens verboden, zowel voor het verhandelen ervan als van de toepassing in ziekenhuizen, klinieken etc. Aanvullend heeft de Inspectie IGZ alle IGZ ziekenhuizen en (privé)klinieken sterk geadviseerd om over te gaan tot controles bij alle patiënten en zelfs tot verwijdering over te gaan.
Los van de vermogensschade bij bedrijven die de PIP-implantaten hebben ingekocht (uiteindelijk ging de fabrikant van PIP ook failliet), hebben ook patiënten vorderingen ingesteld.
In deze zaak ging het om een patiënt bij het Jeroen Bosch Ziekenhuis een borstvergrotingsingreep is ondergaan. Na eerdere implantaten is een PIP-implantaat ingebracht. Tot de kern teruggebracht traden er complicaties op, waarvoor de patiënt het Jeroen Bosch Ziekenhuis aansprakelijk stelt.
In deze procedure vordert de patiënt onder meer een verklaring voor recht dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor de schade die zij heeft geleden als gevolg van het feit dat bij haar een PIP-implantaat was geplaatst.
De patiënt heeft aan deze vordering, samengevat, ten grondslag gelegd dat het PIP-implantaat is gescheurd, waarna siliconen zich in haar lichaam hebben verspreid en zij als gevolg daarvan lichamelijke klachten heeft. Ook heeft de patiënt een hersteloperatie moeten ondergaan. Voor de hierdoor geleden schade houdt zij het ziekenhuis aansprakelijk. Kort gezegd vindt de patiënt dat het Jeroen Bosch Ziekenhuis niet met de PIP-implantaten had mogen werken en dat schade aan haar kan worden toegerekend als zij bij een overeenkomst inzake een geneeskundige behandeling zich bediend van ongeschikte zaken.
De rechtbank heeft de vorderingen van de patiënt afgewezen. De stelplicht en de bewijslast dat toerekening onredelijk is, rusten op degene die zich op de uitzondering beroept, in dit het geval het ziekenhuis.
Op het moment van het inbrengen was het ziekenhuis onbekend met het feit dat de PIP-implantaten onterecht waren voorzien van een CE-markering en ondeugdelijk waren. Dit is een zwaarwegende omstandigheid tegen de toerekening van het ziekenhuis, aldus de rechtbank. Er is doelbewust met protheses gefraudeerd en daar treft het ziekenhuis geen verwijt. Kortom, er waren onvoldoende argumenten die gepleit hebben voor een toerekening.
De zaak gaat in hoger beroep. In hoger beroep werpt de patiënt, samengevat, de volgende argumenten op:
– de arts maakt de keuze van het te gebruiken hulpmiddel en heeft daarbij een financieel belang;
– de arts heeft in de relatie tot de patiënt de meeste deskundigheid met betrekking tot het gebruik en het functioneren van het hulpmiddel;
– het gaat hier om een serie gebrekkige hulpmiddelen;
– de patiënt heeft, in verhouding tot het ziekenhuis, minder draagkracht en heeft geen verhaal op de producent, terwijl het ziekenhuis verzekerd is;
Het ziekenhuis verweert zich met de volgende argumenten:
– aansprakelijkheid van de fabrikant moet voorop worden gesteld en (gelet op de omstandigheden van het geval) moet de mogelijkheid moet worden opengelaten om een vordering tegen de arts of het ziekenhuis af te wijzen;
– het gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken; er is geen (relevante) kennisvoorsprong ten opzichte van de patiënt;
– de protheses waren van een CE-markering voorzien;
– de patiënt is voor een groot deel van de schade verzekerd bij haar zorgverzekeraar;
– het ziekenhuis kan de schade niet verhalen op de producent van de PIP-implantaten, nu die failliet is;
– toerekening heeft een remmend effect op de ontwikkeling van nieuwe medische behandelmethoden;
– niet relevant is dat het om een serie gebrekkige producten gaat;
– het betreft hier een geneeskundige behandeling, waarbij de arts een inspanningsverbintenis, geen resultaatverbintenis, heeft jegens de patiënt;
– toerekening past niet in het wettelijk stelsel gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent;
– toerekening is niet in overeenstemming met ontwikkelingen in het buitenland.
Prejudiciële vragen aan de Hoge Raad door het gerechtshof
Het Gerechtshof heeft aanleiding gezien prejudiciële vragen aan de Hoge Raad te stellen. Een prejudiciële vraag is een rechtsvraag van een rechter aan een hoger gerecht (bijvoorbeeld van de Hoge Raad der Nederlanden aan het Hof van Justitie van de Europese Unie), betreffende de uitleg van een rechtsregel. Hangende de behandeling van die vraag bij de hogere rechter, wordt de procedure voor de lagere rechter geschorst. De lagere rechter zal na de prejudiciële uitspraak zelf ook uitspraak doen met toepassing van de prejudiciële uitspraak. De hogere rechter beslist dus slechts over de gestelde rechtsvraag en doet niet zelf uitspraak, maar de rechtsvraag is uiteraard meestal van grote invloed op de zaak.
De volgende vragen werden voorgelegd:
- Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de in het tussenarrest van 16 april 2019 genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
- Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?
Samengevat oordeelt de rechter dat een hulpverlener en het ziekenhuis hun aansprakelijkheid niet contractueel beperken of uitsluiten, maar dat geleden schade wel moet kunnen worden toegerekend. Er zou dus sprake moeten zijn van een tekortkoming in de nakoming van de behandelingsovereenkomst, en die tekortkoming moet toerekenbaar zijn.
Dat het product niet in orde was en dus ook de CE-markering niet klopt staat vast. Echter, de medische inzichten ten tijde van de toepassing spelen een rol bij de vraag of tekortgeschoten is. Dit betekent dat het product (het PIP-implantaat) dus geschikt moest worden gedacht (op het moment van gebruik) en dat het product aan de geldende wettelijke normen. De enkele omstandigheid dat een bepaald soort of type implantaat dat ten tijde van de behandeling state of the art was, op grond van naderhand opgekomen medische inzichten minder geschikt of zelfs ongeschikt wordt bevonden voor de verrichte geneeskundige behandeling, levert niet een tekortkoming op in de nakoming van de verbintenis, aldus de Hoge Raad.
Industriële siliconen zijn ongeschikt en wanneer een PIP-implantaat kan scheuren dan is dat ook ongeschikt. Was die informatie bekend dat was het niet ‘state of die art’ en wordt er tekortgeschoten. Was die wetenschap er niet, dan niet. De hulpverlener moet dit aantonen.
Kan de tekortkoming wegens ongeschiktheid van het PIP-implantaat door de fraude, aan de hulpverlener worden toegerekend?
De tekortkoming in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst wegens het gebruik van een als gevolg van de fraude ongeschikt PIP-implantaat (zie hiervoor in 2.8.3) is in de visie van de Hoge Raad niet aan de hulpverlener toe te rekenen. De volgende omstandigheden zijn daarvoor relevant:
– Het gaat hier om grootschalige en ernstige fraude bij de productie en aanbieding ter keuring van de implantaten.
– Eventuele (grotere) deskundigheid van de hulpverlener met betrekking tot de ongeschikte zaak speelt daarom in dit geval geen rol.
– Aansprakelijkheid van de hulpverlener voor de schade die patiënten door de implantaten hebben geleden, zal leiden tot een grote hoeveelheid, deels omvangrijke, schadeclaims, waartegen voor hulpverlener hier te lande slechts een beperkte mogelijkheid bestaat zich te verzekeren. Bovendien is de producent van de PIP-implantaten gefailleerd, zodat het niet mogelijk is voor de hulpverlener om, langs welke weg ook, regres op de producent te nemen.
Van belang hierbij is dat de aanwezigheid van een CE-markering op zichzelf geen rol speelt bij de vraag of toerekening aan de hulpverlener van een tekortkoming die is veroorzaakt door het gebruik van een ongeschikt PIP-implantaat redelijk is.
Kort resumerend
Wanneer een product in het verkeer wordt gebracht dat een samenstelling heeft dat niet voldoet aan de geldende wettelijke voorschriften en gebruikt wordt in een geneeskundige behandelingsovereenkomst, levert dat een tekortkoming op van deze overeenkomst. In dit specifieke geval kon (door de fraude, de beperkte mate van verzekeringsopties en de onmogelijke verhaalsmogelijkheden op de fabrikant) de schade niet aan de hulpverlener worden toegerekend.
Advocaat gespecialiseerd in medische hulpmiddelen
Ons advocatenkantoor in Amsterdam heeft een team van advocaten dat een sterke reputatie heeft in het voeren van procedures en de advisering over productregelgeving. Wilt u advies inwinnen over een te starten procedure of een vraag over toepasselijke regels? Neem dan contact op met Martin Krüger, advocaat gespecialiseerd in medische hulpmiddelen, of met een van onze andere advocaten in Amsterdam.
