De REACH Verordening bevat – kort samengevat – regelgeving voor het in de handel brengen van chemische stoffen binnen de Europese markt. Onze advocaten productregelgeving ontvangen in stijgende mate vragen over de REACH verordening en hoe zijn ‘compliance’ kunnen zijn met deze regelgeving. In REACH zijn verplichtingen opgenomen waaraan bedrijven moeten voldoen als zij chemische stoffen maken, importeren, of anderszins in hun bedrijfsvoering gebruiken. In onze blogreeks over REACH | Regelgeving chemische stoffen hebben we eerder de verplichtingen van marktdeelnemers onder REACH in het algemeen besproken. In deze blog zullen onze advocaten productregelgeving dieper ingaan op de verplichte samenwerking van marktdeelnemers bij de registratie van chemische stoffen, het een stof, een registratie principe en de daardoor ontstane relevantie van Data and Cost Sharing Agreements.
Wat is een Data and Cost Sharing Agreement?
Een REACH | Data and Cost Sharing Agreement is een overeenkomst die gesloten moet worden op grond van de verplichting van marktdeelnemers die dezelfde stof in de handel willen brengen om deze stof gezamenlijk bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) te registreren. Deze registratie is een voorwaarde voor het mogen verhandelen van chemische stoffen op de Europese markt en is verplicht als de marktdeelnemer meer dan 1.000 kilogram van de chemische stof op jaarbasis in de handel brengt. In het kader van de samenwerking bij de registratie van een stof moeten marktdeelnemers afspraken maken over het delen van de informatie en (onderzoeks)gegevens die nodig zijn voor registratie van de stof en de gemaakte kosten voor het verkrijgen van de gegevens daarvan. Door het sluiten van een Data en Cost Sharing Agreement kunnen marktdeelnemers deelnemen aan een eerdere registratie zodat zij ook zelf te geregistreerde stof kunnen verhandelen. Het delen van data onder REACH is een van de basisprincipes om o.a. onnodige dierproeven te voorkomen en kosten te besparen.
Onze advocaten voor productregelgeving | REACH regelgeving lichten de achtergrond van deze REACH | Data and Cost Sharing Agreement onder REACH in deze bijdrage nader toe.
Verplichte samenwerking marktdeelnemers onder REACH
Een belangrijke verplichting onder REACH is de verplichte samenwerking bij registraties van chemische stoffen. Artikel 27 van REACH gaat over het delen van bestaande informatie (data) omtrent reeds geregistreerde stoffen. Lid 1 van artikel 27 REACH bepaalt dat een nieuwe potentiële registrant van een chemische stof in het geval dat die stof minder dan twaalf jaar geleden is geregistreerd, dan de vorige registrant(en) moet verzoeken om de informatie die hij nodig heeft om te kunnen registreren. Dit is er mede op gericht dat dan mogelijk onnodige dierproeven niet opnieuw worden uitgevoerd, omdat de betreffende informatie al beschikbaar is. In het tweede en het derde lid van artikel 27 REACH is vervolgens opgenomen dat als een verzoek om informatie is gedaan als bedoeld in het eerste lid van artikel 27 REACH, dat dan de nieuwe potentiële registrant en de eerdere registrant(en) alles in het werk moeten zetten om tot overeenstemming te komen over de uitwisseling van de door de potentiële registrant(en) gevraagde informatie en over de kosten van het oorspronkelijk verkrijgen van de gegevens en het bijhouden daarvan. Voor de kosten kan gedacht worden aan onderzoekskosten, kosten van beheer van de informatie, administratieve kosten, eventuele toekomstige kosten, etc. Deze overeenstemming wordt neergelegd in de zogenaamde Data and Cost Sharing Agreement.
Opstellen van een Data and Cost Sharing Agreement
REACH bepaalt dat de betrokken partijen bij de totstandkoming van de Data and Cost Sharing Agreement alles in het werk moeten stellen om tot overeenstemming te komen. De term ‘alles in het werk stellen’ betekent dat de bestaande en potentiële registranten zo constructief mogelijk en te goeder trouw moeten onderhandelen. Zij moeten ervoor zorgen dat de onderhandelingen vlot verlopen, dat zij tijdig hun argumenten en zorgen uiten, vragen stellen en antwoorden geven op elkaars argumenten, zorgen en vragen. Alles in het werk stellen betekent ook dat de partijen consequent moeten zijn in hun onderhandelingsstrategie. Zij moeten hun bezwaren tijdig kenbaar maken en zich op een consequente en voorspelbare manier gedragen als betrouwbare onderhandelaars. Wanneer zij geconfronteerd worden met onenigheid over een aspect, moeten de partijen alternatieve wegen verkennen en passende pogingen ondernemen om de onderhandelingen weer vlot te trekken. Als een partij niet alles in het werk stelt zoals hierboven besproken, kan de andere partij, vaak de nieuwe potentiële registrant die de informatie nodig heeft, de kwestie voorleggen bij ECHA, die dan kan beslissen dat de potentiele registrant bij zijn of haar registratie ondanks dat geen overeenstemming is bereikt toch mag verwijzen naar de door hem verlangde informatie in zijn registratiedossier (artikel 27 leden 5 en 6 REACH).
Deze tot op bepaalde hoogte vage en niet concrete bepaling zorgt in de praktijk regelmatig voor discussies tussen betrokken marktdeelnemers. Soms is daarbij het doel een potentiële marktdeelnemer van de markt te weren, soms wil de nieuwe marktdeelnemer juist naar de gegevens mogen verwijzen, zonder daarvoor in eerste instantie een bedrag aan de andere marktdeelnemers te moeten betalen. Onze advocaten productregelgeving | REACH adviseren regelmatig marktdeelnemers bij het opstellen en sluiten van Cost and Data Sharing Agreements en de daarbij bestaande spannings- en krachtenvelden.
Billijke, transparante en niet-discriminerende overeenkomst
REACH bepaalt dat (de inhoud van) een Data and Cost Sharing Agreement billijk, transparant en niet-discriminerend moet zijn. Door de onduidelijkheid van de concrete invulling van deze criteria, hebben marktdeelnemers een aantal zaken aan de ECHA voorgelegd. Het besluit in de zaak Case A-010-2017, REACH & Colours and REACH & Colours Italia, van de Kamer van Beroep van ECHA van 15 april 2019 geeft een aantal richtlijnen en antwoorden op de vraag hoe aan deze eisen aan een Cost and Data Sharing Agreement kan worden voldaan. Onze advocaten productregelgeving | REACH lichten het besluit hierna nader toe.
Ten eerste moet een eerdere registrant, om te voldoen aan de eis dat de verdeling van gegevens en kosten transparant moet zijn, op verzoek van een potentiële registrant duidelijke en begrijpelijke uitleg geven over:
- welke informatie wordt gedeeld,
- hoe de kosten voor het genereren van de informatie worden bepaald,
- hoe de kosten voor het verzamelen en indienen van de informatie bij het ECA worden bepaald, en
- hoe de kosten over de registranten worden verdeeld.
Ten tweede kan een eerdere registrant, om te voldoen aan de eis dat de verdeling van gegevens en kosten eerlijk dient te zijn, alleen van een potentiële registrant verlangen dat deze een deel betaalt van de kosten van het genereren, verzamelen en bij het ECHA indienen van de informatie die de potentiële registrant ten behoeve van zijn eigen registratie nodig heeft. Deze kosten moeten bovendien reëel zijn in die zin dat zij kunnen worden bepaald door bewijs of door benadering.
Ten derde mogen registranten die zich in vergelijkbare situaties bevinden, niet verschillend worden behandeld en mogen registranten die zich in verschillende situaties bevinden, niet op dezelfde manier worden behandeld, tenzij een dergelijke behandeling objectief gerechtvaardigd is, om te voldoen aan de eisen dat gegevens en kostendeling niet discriminerend zijn. In diverse uitspraken van de ECHA is uitgemaakt dat zogenaamde ‘early bird incentives’ waarbij marktdeelnemers die eerder aansluiten bij een Cost and Data Sharing Agreement een kleiner deel van de kosten moeten betalen dan latere toetreders niet kunnen dienen als rechtvaardiging van ongelijke behandeling. Verder geldt dat alleen betaald hoeft te worden voor de kosten in verband met de gegevens die nodig zijn voor de registratie. Tot slot zal moeten worden voorzien in een vergoedingsregeling in de situatie dat later meer marktdeelnemers toetreden tot het Cost and Data Sharing Agreement. De vergoedingsregeling moet daarvoor zorgen dat de gelijke verdeling van de kosten ook bij het later toetreden van een marktdeelnemer gewaarborgd blijft. Achtergrond is dat het individuele aandeel in de kosten natuurlijk afhankelijk is van het aantal mederegistranten dat de gegevens deelt. Telkens wanneer een nieuwe potentiële registrant toegang tot de gegevens koopt, zullen de individuele kosten voor elke mederegistrant dalen.
Een interessant punt van discussie zijn zogenaamde Affiliate Clauses in Cost and Data Sharing Agreements waarbij deelnemers aan het Agreement hun Affiliates aan de werking van de overeenkomst / de registratie mee willen laten doen zonder dat de Affiliates daarvoor een eigen aandeel aan de kosten moeten dragen. Deze constructie wordt vaak bij grote concerns ingezet waarbij een vennootschap alle registraties bij de ECHA verzorgd maar ook andere vennootschappen registratieverplichtingen onder REACH hebben. Kern van de vraag bij dergelijke Affiliate Clauses is of een dergelijke behandeling van marktdeelnemers objectief gerechtvaardigd kan worden, nu – kort samengevat – niet alle deelnemers aan het Cost and Data Sharing Agreement gelijk worden behandeld bij de verdeling van de kosten.
Advocaat gespecialiseerd in productregelgeving
Wilt u advies inwinnen bij een advocaat gespecialiseerd in productregelgeving? De advocaten van MAAK Advocaten in Amsterdam hebben ruime ervaring in het ondersteunen en adviseren van bedrijven in de maakindustrie bij uiteenlopende vragen over productregelgeving en specifiek REACH gerelateerde vraagstukken. Wilt u juridisch advies over het opstellen van of toetreden tot een Data and Cost Sharing Agreement onder REACH of de toepasselijkheid van REACH in het algemeen? Of heeft u behoefte aan ondersteuning bij onderhandelingen met andere marktdeelnemers over een Data and Cost Sharing Agreement of bij een discussie met ECHA? Neem dan contact op met Martin Krüger of Sander van Someren Gréve, advocaat productregelgeving & REACH, of met een van onze andere advocaten in Amsterdam.
+31 (0)20 – 210 31 38
sander.vansomerengreve@maakadvocaten.nl
