Op 26 mei 2022 is de nieuwe Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) in werking getreden. Dit volgt precies een jaar na de inwerkingtreding van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), waarover onze advocaten productregelgeving in een eerdere bijdrage schreven. Met de inwerkingtreding van de MDR en IVDR is het nieuwe EU-kader voor medische hulpmiddelen na jaren vertraging door onder andere de COVID-19-pandemie compleet en zijn de verouderde kaders vervangen. Advocaat Product Compliance Max Schwillens gaat in op de inwerkingtreding van deze nieuwe Verordening.
Doel en toepassing van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Doel van de IVDR is onder meer om de EU-wetgeving beter te laten aansluiten op technische innovaties en ontwikkelingen in de medische wetenschap. Bovendien beoogt de IVDR naast de klinische kwaliteit en de veiligheid en betrouwbaarheid ook de transparantie en voorlichting van patiënten, het op een eerlijke wijze verlenen van toegang tot de markt voor fabrikanten en het markttoezicht te verbeteren.
In de IVDR zijn voorschriften opgenomen over zowel het in de Europese Economische Ruimte (EER) in de handel brengen als het op de markt aanbieden en het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De IVDR is ook van toepassing op verrichte prestatiestudies over die medische hulpmiddelen.
Wat zijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?
Onze specialisten productregelgeving en CE-markering worden geregeld geconfronteerd met de vraag: wat zijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?
De definitie hiervan is onder de IVDR uitgebreid en aangescherpt. In de kern betreft het elk medisch hulpmiddel zoals een reagens, een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel, software of een systeem dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en bestemd is voor diagnostische testen van menselijk lichaamsmateriaal, waaronder donorbloed en -weefsel.
Hierbij kan gedacht worden aan hulpmiddelen voor het verschaffen van informatie over bijvoorbeeld een fysiologisch of pathologisch proces, een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking, maar ook de vatbaarheid voor een medische aandoening of het voorspellen van de reacties op een behandeling en het monitoren van therapeutische maatregelen.
Voorbeelden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn reageerbuisjes, bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft. De IVDR is ook van toepassing op ondersteunende toebehoren en software die nodig zijn voor de juiste werking van die hulpmiddelen en de hulpmiddelen voor het opvangen en bewaren van menselijke lichaamsmonsters.
Wat is er veranderd onder de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?
De grootste veranderingen onder de IVDR gelden voor de risicoclassificatie en de rol van aangemelde instanties. Bovendien is er een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie ingevoerd en is in de IVDR duidelijker verwoord wat de verplichtingen en onderlinge verhoudingen zijn van marktdeelnemers, zoals fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs.
nieuw risicoclassificatiesysteem
Onder de IVDR geldt een nieuw risicoclassificatiesysteem. Hierbij worden de risico’s voor het individu en de volksgezondheid van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geclassificeerd op basis van het doel. Het nieuwe systeem is flexibeler dan het vorige waarin risico’s op basis van een lijst werden geclassificeerd. Hierdoor kan beter rekening worden gehouden met technologische innovatie en nieuwe medische aandoeningen. Hulpmiddelen worden op basis van het systeem ingedeeld in een van de volgende risicocategorieën:
A: laag risico voor het individu en laag risico voor de volksgezondheid;
B: gematigd risico voor het individu en/of laag risico voor de volksgezondheid;
C: hoog risico voor het individu en/of gematigd risico voor de volksgezondheid;
D: hoog risico voor het individu en hoog risico voor de volksgezondheid.
In beginsel worden hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder klasse A door de fabrikant zelf gecertificeerd. Hulpmiddelen onder klasse B, C of D dienen een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie te doorlopen. Verwacht wordt dat onder het nieuwe risicoclassificatiesysteem 85% van de hulpmiddelen onder toezicht van aangemelde instanties staat. Dit wordt ook wel een up-classificatie genoemd en betekent dat de regelgevingslast voor veel hulpmiddelen aanzienlijk wordt verzwaard.
aangemelde Instanties
De eisen voor de aanwijzing van aangemelde instanties zijn onder de IVDR aangescherpt. Die strengere criteria zien vooral op technische en wetenschappelijke bekwaamheid op evaluatiegebied. Ook is er meer controle en monitoring door nationale bevoegde markttoezichtautoriteiten en de Europese Commissie. Bij de aanwijzingsprocedure zijn zowel nationale als Europese beoordelaars betrokken. Deze procedure kan na een aanvraag van een aangemelde instantie daardoor een jaar of zelfs langer duren. Als gevolg hiervan is het aantal beschikbare aangemelde instanties en de capaciteit voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen tot op heden beperkt.
verplichtingen fabrikanten
Bovendien zijn de verplichtingen voor fabrikanten verder aangescherpt. Fabrikanten moeten iemand aanwijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de IVDR. Daarnaast geldt voor fabrikanten van buiten de EER dat zij een gemachtigde moeten aanstellen die binnen de EER is gevestigd.
Fabrikanten doen er goed aan om onder meer te controleren of al hun hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek juist zijn geclassificeerd, alle productdocumentatie en conformiteitsbewijzen in overeenstemming met de IVDR beschikbaar zijn en de benodigde systemen voor bijvoorbeeld klinisch bewijs, kwaliteitsmanagement, post-market surveillance en aansprakelijkheid voor defecte hulpmiddelen zijn geïmplementeerd.
Unieke code voor hulpmiddelenidentificatie
Onder de IVDR is ook een nieuw systeem met een unieke code voor hulmiddelenidentificatie (UDI) ingevoerd. Dit moet onder andere de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek verbeteren, nadat deze in de handel zijn gebracht.
Alle marktdeelnemers in de distributieketen hebben de verantwoordelijkheid om te controleren of een hulpmiddel over een door de fabrikant toegekende UDI beschikt. Daarnaast zijn de vertegenwoordiger en importeur verantwoordelijk voor het controleren of het medische hulpmiddel in de EUDAMED-databank is geregistreerd.
verlenging van de Overgangsperiode
Om de beschikbaarheid van bestaande medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen, de last voor fabrikanten enigszins te verlichten en chaos op de markt te voorkomen heeft de Europese Commissie besloten tot een verlenging van de overgangsperioden en de bepalingen hiervoor uitgebreid.
Dit geldt bijvoorbeeld voor hulpmiddelen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure onder de oude richtlijn geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereiste en waarvoor overeenkomstig die richtlijn vóór 26 mei 2022 een conformiteitsverklaring werd opgesteld. Als de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van de IVDR wel betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist voor die hulpmiddelen, mogen deze afhankelijk van de toepasselijke klasse tot en met 26 mei 2025, 2026 of zelfs 2027 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.
Fabrikanten van nieuwe medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten vanaf de toepassingsdatum op 26 mei 2022 volledig aan de IVDR voldoen.
Advocaat gespecialiseerd in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
MAAK Advocaten beschikt over een ervaren team van advocaten gespecialiseerd in vraagstukken over productregelgeving en CE-markering en met een sterke focus op de spelers in de maakindustrie. Wilt u juridisch advies inwinnen over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek? Of heeft uw onderneming behoefte aan ondersteuning bij een discussie met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, het voeren van onderhandelingen met een handelsrelatie of het voeren van een civiele procedure bij de Nederlandse rechtbanken of gerechtshoven in hoger beroep? Neem dan contact op met een van onze advocaten productregelgeving en CE-markering in Amsterdam.
T: +31 (0)20 – 210 31 38
E: mail@maakadvocaten.nl
Contactpersoon: Max Schwillens | Advocaat gespecialiseerd in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
