Het wettelijk kader voor coronatesten is van belang voor fabrikanten en tussenhandelaren die in deze markt actief zijn. In artikel 1 lid 2 van Richtlijn 98/79/EG is een definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek en een nadere specificatie van de beoogde doeleinden die hieronder vallen opgenomen. In de richtlijn wordt gespecificeerd voor welke doeleinden de richtlijn is bedoeld en waarop de richtlijn van toepassing is. De eisen die in de richtlijn worden gesteld, zijn doorgaans van algemene aard. Een inleiding is te vinden in het richtsnoer (Guidance) van de Europese Commissie betreffende medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in het kader van COVID-19.
COVID-19 IN-VITRO DIAGNOSTISCHE TESTEN MET EEN MEDISCH OOGMERK
De richtlijn 98/79/EG al binnenkort worden vervangen door Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De verordening is van toepassing vanaf 26 mei 2022, maar IVD’s die aan de verordening voldoen, mogen nu al op vrijwillige basis in de handel worden gebracht. Aangezien we ons in de overgangsperiode bevinden, zijn nog niet alle structuren waarin de verordening voorziet, tot stand gebracht. Dat kan gevolgen hebben voor de mogelijkheid om hulpmiddelen in dit kader in de handel te brengen (vanaf januari 2021 zijn bijv. de deskundigenpanels en de EU-referentielaboratoria nog niet ingesteld). Onze advocaat productregelgeving (CE-markering, Martin Krüger, geeft meer uitleg over het wettelijk kader voor coronatesten, oftewel de COVID-19 in-vitro diagnostische COVID-19-testen met een medisch oogmerk.
Welke soorten coronatesten zijn er?
Er zijn ruwweg twee soorten in-vitro diagnostische COVID-19-tests die – kort samengevat – worden uitgevoerd op specimen van het menselijk lichaam: die waarmee het SARS-CoV-2-virus wordt opgespoord (bv. de RT-PCR4 -tests waarmee het genetisch materiaal van het virus wordt opgespoord, of antigeentests waarmee het virale eiwit wordt opgespoord) en tests waarmee de immuunrespons van het menselijk lichaam op de infectie wordt opgespoord (bv. antilichaamtests).
Coronatests kunnen ook verder worden ingedeeld in de volgende groepen:
- beoogde gebruiker (zorgprofessional vs. leek; deze laatste worden zelftests genoemd);
- type technologie (geautomatiseerde, manuele of snelle tests die niet geautomatiseerd zijn en bedoeld zijn om een snel resultaat te geven);
- locatie van de test (verzonden naar een laboratorium of uitgevoerd in de nabijheid van de patiënt; deze laatste worden ook wel tests op de plaats van verzorging genoemd).
De fabrikant kan zijn test voor een medisch doel bestemmen (bv. diagnose van COVID-19). In dat geval worden zij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek genoemd en vallen zij onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/79/EG. Dergelijke tests moeten overeenkomstig die richtlijn van een CE-markering worden voorzien voordat zij in de handel mogen worden gebracht. Als de fabrikant zijn test voor een niet-medisch doel, zoals onderzoek, wil gebruiken, is die richtlijn doorgaans niet van toepassing.
Er zijn ook tests die rechtstreeks op patiënten worden uitgevoerd in plaats van op specimen, zoals computergestuurde tomografiescans (CT-scans). Dergelijke medische hulpmiddelen vallen niet onder de definitie van in-vitrodiagnostica en vallen onder aparte specifieke EU-wetgeving
Advocaat gespecialiseerd in coronatesten en productregelgeving
Wanneer u een vraag heeft over de wettelijke kaders bij coronatesten, bijvoorbeeld in uw hoedanigheid van fabrikant of tussenhandelaar, kunt u contact met ons opnemen. Onze advocaat gespecialiseerd in coronatesten en productregelgeving, Martin Krüger, kan met u overleg voeren en u juridische inzichten met u delen over dit onderwerp.
