Een belangrijke en streng gereguleerde productgroep op het gebied van productveiligheid zijn persoonlijke beschermingsmiddelen. Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn volgens de definitie producten die een gebruiker op werk, thuis of gedurende zijn vrije tijd kan dragen of vasthouden om zich te beschermen tegen risico’s als besmettingen of lawaai. In tijden van de COVID-19 pandemie zijn veel mensen met deze productgroep in aanraking gekomen doordat zij een zogenaamd FFP2 masker hebben gedragen. In Duitsland bijv. waren deze FFP2 maskers zelfs verplicht. Aangezien het doel van dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen is de drager te beschermen, gelden specifieke wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen om deze bescherming te waarborgen.
Over mondmaskers en CE-markering schreef advocaat Product Compliance Martin Krüger al eerder een blog. In deze bijdrage zullen advocaat en specialist Product Compliance Martin Krüger en Claartje van der Marel ingaan op de algemene wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Andere voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn bijv. veiligheidsschoenen, hoofd- en gehoorbescherming maar ook beschermende (werk)kleding.
Arbowet stelt eisen aan persoonlijke beschermingsmiddelen
De wetgeving rondom persoonlijke beschermingsmiddelen is ook essentieel in het kader van de Arbo-wetgeving en de vraag naar een veilige arbeidsomgeving. De Arbowet stelt eisen aan persoonlijke beschermingsmiddelen en legt vast dat een werkgever een persoonlijk beschermingsmiddel moet verstrekken dat voldoet aan de eisen van het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018.
Verordening (EU) 2016/425
Het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen is gebaseerd op Europese wetgeving, namelijk Verordening (EU) 2016/425 (‘Verordening PBM’). In de Verordening PBM zijn de eisen voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen vastgelegd. Op basis van de Verordening PBM moeten persoonlijke beschermingsmiddelen ook zijn voorzien van een CE-markering, voordat deze verhandeld mogen worden in de Europese Economische Ruimte (‘EER’).
Definitie van een persoonlijk beschermingsmiddel
Een belangrijke eerste stap is om te onderzoeken of een product onder de definitie van een persoonlijk beschermingsmiddel in de zin van de Verordening PBM valt. De Verordening PBM definieert persoonlijke beschermingsmiddelen als volgt:
- uitrustingstukken die door een persoon worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico’s voor diens gezondheid of veiligheid;
- uitwisselbare onderdelen voor een uitrustingsstuk die essentieel zijn voor de beschermende functie;
- verbindingssystemen voor een uitrustingsstuk die niet door een persoon worden gedragen of vastgehouden en die het uitrustingsstuk moeten koppelen aan een externe voorziening of een betrouwbaar verankeringspunt, die niet zijn ontworpen om permanent te worden bevestigd en niet moeten worden vastgemaakt vóór gebruik.
Belangrijk is dat niet alle persoonlijke beschermingsmiddelen onder het toepassingsgebied van de Verordening PBM vallen en uitzonderingen zijn opgenomen. Zo is de Verordening PBM bijv. niet van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen die speciaal zijn ontworpen voor gebruik door strijdkrachten of bij ordehandhaving.
De Verordening PBM is wel van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van de Verordening PBM die in de EER nieuw op de markt worden gebracht of worden ingevoerd uit een land buiten de EER. Hierbij gaat het om nieuwe producten die worden geproduceerd door een in de EER gevestigde fabrikant en nieuwe of tweedehands producten die worden geïmporteerd uit een land buiten de EER. De Verordening PBM heeft als doel het waarborgen en verbeteren van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten aan de veiligheidsvoorschriften van de Verordening PBM voldoen. Daarvoor zijn in de Verordening PBM zogenaamde essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen opgenomen. Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten overeenkomstig de op het product toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen worden ontworpen en vervaardigd. Alleen wanneer aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan, mag een persoonlijk beschermingsmiddel CE worden gemarkeerd en op de markt in de EER worden gebracht.
Geharmoniseerde normen
Om aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te voldoen, zijn zogenaamde geharmoniseerde normen ontwikkeld, die een handleiding leveren hoe aan de specifieke eisen voor veiligheid van persoonlijke beschermingsmiddelen kan worden voldaan. De normen die in uw situatie gelden, kunt u in Nederland bijv. raadplegen bij het Nederlandse normalisatie-instituut (NEN). Wanneer het persoonlijke beschermingsmiddel aan de daarop toepasselijke geharmoniseerde normen voldoet, ontstaat volgens de Verordening PBM een vermoeden van overeenstemming met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Aan welke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen een persoonlijk beschermingsmiddel moet voldoen, hangt af van de risico’s waartegen het product bescherming moet bieden. In de Verordening PBM zijn drie verschillende risicocategorieën vastgelegd, waarin een product kan vallen:
- minimale risico’s;
- risico’s anders dan die vermeld onder I en III;
- risico’s die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben.
De indeling in de juiste risicoklasse van een product is essentieel voor het bepalen van de verplichtingen en vereisten onder de Verordening PBM. Voorbeelden van categorie 1 persoonlijke beschermingsmiddelen zijn persoonlijke beschermingsmiddelen die bescherming bieden tegen tegen minimale risico’s zoals oppervlakkig mechanisch letsel, contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen of langdurig contact met water, contact met warme oppervlakken van niet meer dan 50 °C of schade aan de ogen als gevolg van blootstelling aan zonlicht (anders dan tijdens observatie van de zon). Voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen uit risicoklasse I zijn een zonnebril, regenkleding en eenvoudige tuinhandschoenen.
Onder categorie 2 vallen alle persoonlijke beschermingsmiddelen tegen middelhoge risico’s, die niet genoemd worden bij categorie 1 en 3. Het grootste gedeelte van de persoonlijke beschermingsmiddelen valt onder categorie 2, zoals bijv. veiligheidsschoenen of en een veiligheidshelm.
Persoonlijke beschermingsmiddelen in categorie 3 moeten tegen risico’s beschermen die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben en die niet ongedaan gemaakt kunnen worden. Dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen moeten bijv. beschermen tegen stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid, ioniserende straling, warme omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van minstens 100 °C, koude omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van – 50 °C of minder, naar beneden vallen van grote hoogte, snijwonden door kettingzagen maar ook schadelijk lawaai.
Advocaat over persoonlijke beschermingsmiddelen met CE-markering
Persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van de Verordening PBM moeten zijn voorzien van een CE-markering. Ook het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen schrijft persoonlijke beschermingsmiddelen met CE-markering voor. De CE-markering moet op het product zelf worden aangebracht worden. Is dit niet mogelijk, dan moet de CE-markering worden aangebracht op de verpakking en in de begeleidende documenten bij het product.
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie I brengt de fabrikant zelf de CE‑markering aan na het beschermingsniveau van een product aan de hand van een interne controle te hebben beoordeeld. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen die in categorie II of III vallen is voor de CE‑markering een typegoedkeuring door een Notified Body vereist. Dit is een door een lidstaat van de Europese Unie aangewezen instantie, die onder een bepaalde richtlijn of verordening de betreffende onder de wet- en regelgeving voorgeschreven tests voor het op de markt brengen van het product mag uitvoeren. Een lijst van onder specifieke wetgeving aangewezen Notified Bodies wordt door de Europese Commissie in de NANDO database gepubliceerd.
Markttoezicht bij persoonlijke beschermingsmiddelen
In Nederland zijn twee toezichthoudende instanties die zich bezighouden met het markttoezicht bij persoonlijke beschermingsmiddelen. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (‘NVWA’) houdt toezicht op de naleving van de Verordening PBM bij persoonlijke beschermingsmiddelen voor consumenten. De Inspectie SZW is toezichthouder bij persoonlijke beschermingsmiddelen voor professionele gebruikers en ziet erop toe dat bedrijven die in Nederland actief zijn ook voldoen aan de Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018. In deze wet zijn de regels, normen en voorschriften die uit de Verordening PBM volgen geïmplementeerd.
Geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen?
Een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen kan in meerdere gedaantes voorkomen. Zo kan er een discussie ontstaan met de toezichthouder en de vraag of het medisch hulpmiddel voldoet aan de essentiële milieu-, gezondheids-, en veiligheidseisen. Bij dergelijke discussies is het zaak dat de productdocumentatie op orde is. Een andere discussie kan in het handelsverkeer voorkomen. Bijvoorbeeld een geschil over de contractuele producteisen van de levering van het medisch hulpmiddel. Laat u hier altijd door een advocaat gespecialiseerd in de productregelgeving adviseren. Onze team van advocaten productregelgeving weet hoe een toezichthouder haar informatie verlangt en waarnaar gekeken wordt bij de beoordeling. Daarnaast genieten onze advocaten veel proceservaring bij handelsgeschillen.
Advocaat persoonlijke beschermingsmiddelen
Onze advocaten Product Compliance van MAAK Advocaten in Amsterdam adviseren en ondersteunen u graag bij het bepalen welke wettelijke eisen in uw geval van toepassing zijn en hoe u aan deze vereisten kunt voldoen, maar ook bij geschillen met concurrenten of discussies met toezichthouders. Onze advocaten worden geregeld geconfronteerd met juridische vraagstukken over de wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en beschikken over een ruime kennis en ervaring.
De advocaten van MAAK Advocaten in Amsterdam hebben ruime ervaring in het ondersteunen van bedrijven in de maakindustrie bij uiteenlopende Product Compliance gerelateerde vraagstukken. Wilt u juridisch advies inwinnen over de toepasselijkheid van Verordening PBM of over de verplichtingen voor persoonlijke beschermingsmiddelen? Heeft u als bedrijf te maken met een handhavingskwestie door de NVWA of Inspectie SZW? Of heeft u behoefte aan ondersteuning bij een geschil met een andere marktdeelnemer? Neem dan contact op met Martin Krüger of Claartje van der Marel of met een van onze andere advocaten Product Compliance.
+31 (0)20 – 210 31 38
martin.kruger@maakadvocaten.nl | claartje.vandermarel@maakadvocaten.nl
Contactpersoon: Martin Krüger en Claartje van der Marel | Advocaat en specialist Product Compliance
