De EU actualiseert de belangrijke “Blauwe Gids” voor product regelgeving, i.e. “The Blue Guide on the implementation of the product rules 2022“. Het nieuwe blauw, de langverwachte herziening van de Blauwe Gids van de Europese Commissie is nu gepubliceerd. De specialisten voor Product Compliance, productwetgeving en productveiligheid van MAAK Advocaten lichten toe waarom dit van belang is voor iedereen die betrokken is bij de vervaardiging, invoer of verkoop van producten in de EU. De Europese Commissie heeft haar herziene Blauwe Gids 2022 gepubliceerd. De Blauwe Gids voor productwetgeving 2022 is een belangrijk document met richtsnoeren voor EU-productvoorschriften en de Commissie beschrijft de herziening als “een substantiële update”. In deze blog geven de advocaten Product Compliance van MAAK Advocaten een korte samenvatting van enkele van de belangrijkste wijzigingen.
Achtergrond van de Blauwe Gids
De achtergrond van de Blauwe Gids maakt hem tot een belangrijk document van de Europese Commissie met richtsnoeren voor EU-productvoorschriften en is van toepassing op een breed scala van producten die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen (d.w.z. over het algemeen producten met een CE-markering). Het gaat onder meer om radioapparatuur, elektrische en elektronische apparatuur, medische hulpmiddelen, speelgoed, drukapparatuur machines en persoonlijke beschermingsmiddelen. Meer informatie vindt u in de beknopte inleiding [MK1] tot de Blauwe Gids door onze advocaten Product Compliance.
Het brede toepassingsgebied en de gedetailleerde richtsnoeren van de Blauwe Gids maken hem ook op andere gebieden invloedrijk. Hoewel hij niet juridisch bindend is, biedt hij zinvolle interpretatierichtsnoeren voor veel gebieden van de productregelgeving, en in de praktijk wordt er door markttoezichtautoriteiten sterk op vertrouwd. De Blauwe Gids werd meer dan twee decennia geleden, in 2000, voor het eerst gepubliceerd en is in 2014 en 2016 bijgewerkt. De laatste herziening was al een tijdje in de pijplijn en de werkzaamheden waren eind 2019 van start gaan.
Belang van de Blauwe Gids 2022
De Blauwe Gids 2022 bevat wijzigingen om in te spelen op nieuwe regelgeving, uitdagingen van nieuwe technologieën en nieuwe marketingstructuren (met name de opkomst van online verkoop). De Blauwe Gids markeert ook een belangrijke herinterpretatie van enkele fundamentele beginselen van de Europese wetgeving, zoals de mogelijke gevolgen van het “recht op reparatie” voor de veiligheid en de naleving, en de vraag hoe software-updates van producten moeten worden behandeld in het kader van de productveiligheidsregelingen van de EU. Ook bepaalde aspecten van het begrip “in de handel brengen” worden heroverwogen, waarbij enkele versoepelingen uit de vorige Blauwe Gids nu zijn geschrapt. Het belang van de Blauwe Gids 2022 voor spelers in de keten van de fabricerende industrie is daarom aanzienlijk.
Partijen die te maken hebben met (gereguleerde) producten zullen moeten nagaan of de wijzigingen in de Blauwe Gids 2022 een wezenlijk effect hebben op hun producten en procedures. Met name bedrijven die voor bepaalde handelspraktijken hebben vertrouwd op advies op basis van de Blauwe Gids, zullen zorgvuldig moeten herbeoordelen of deze door kunnen gaan, dan wel of bestaande praktijken moeten worden gewijzigd.
De belangrijkste wijzigingen in de Blauwe Gids 2022
De door de Europese Commissie aangebrachte wijzigingen in de Blauwe Gids zijn omvangrijk. Onze advocaten Product Compliance van MAAK Advocaten lichten de belangrijkste wijzigingen in de Blauwe Gids 2022 toe:
Op de markt brengen: dit begrip is belangrijk omdat het de aanleiding vormt voor veel van de regelgevingsvereisten voor producten. De Blauwe Gids 2022 bevat een aantal wijzigingen in dit onderdeel, waaronder:
Vrijstelling voor eigen gebruik. De Blauwe Gids 2022 bevat nu een aantal nuttige voorbeelden van wanneer een product geacht wordt op de markt te zijn gebracht (zie punt 2.12). Het zesde voorbeeld heeft echter gevolgen voor de vrijstelling voor “eigen gebruik”, omdat het suggereert dat een product in de handel wordt gebracht wanneer een fabrikant de door hem vervaardigde producten levert voor gebruik door zijn eigen werknemers. Dit lijkt in strijd te zijn met de reeds lang bestaande richtsnoeren, die nog steeds in de Blauwe Gids 2022 zijn opgenomen, namelijk dat het in de handel brengen niet wordt geacht plaats te vinden wanneer een product voor eigen gebruik wordt vervaardigd. De toekomst zal uitwijzen wat de consequentie hiervan zal zjin. Onze advocaten Productregelgeving zullen de ontwikkelingen uiteraard in de gaten houden.
Onlineverkoop. De Blauwe Gids 2022 handhaaft de bepalingen die suggereren dat een product dat online wordt verkocht, wordt geacht “op de markt te zijn gebracht” wanneer het is gericht op eindgebruikers in de EU. De richtsnoeren voor wanneer een “online-aanbieding” geacht wordt gericht te zijn op eindgebruikers in de EU, zijn in de Blauwe Gids 2022 geactualiseerd in het licht van de Verordening markttoezicht (EU) 2019/1020. De herziene leidraad gaat echter ook verder door eraan toe te voegen dat “de fysieke levering aan eindgebruikers in de EU van een product dat is besteld bij een bepaalde onlineverkoper die buiten de EU is gevestigd, ook door een aanbieder van fulfilmentdiensten, een onweerlegbare bevestiging is dat een product op de EU-markt wordt gebracht“. Ook wordt voorgesteld dat bedrijven die producten online te koop aanbieden, op verzoek moeten meewerken met markttoezichtautoriteiten.
C2C-verkoop op onlinemarktplaatsen. Eerdere richtsnoeren dat C2C-verkoop over het algemeen niet als commerciële activiteit wordt beschouwd, zijn in de Blauwe Gids 2022 geschrapt. Het schrappen van deze leidraad in de Blauwe Gids 2022 geeft meer ruimte om te stellen dat producten beschikbaar worden gesteld op onlineplatforms, -lijsten en -marktplaatsen, zelfs wanneer dit aanbod C2C is.
Recht op reparatie: In de Blauwe Gids 2022 is een aantal wijzigingen aangebracht om de problemen aan te pakken met betrekking tot reparaties op de aftermarket, die naar verwachting zullen toenemen als gevolg van het streven van de Europese Commissie naar een breder recht op reparatie voor consumentenproducten.
Onderdelen en reserveonderdelen: In de Blauwe Gids 2022 zijn nieuwe richtsnoeren toegevoegd dat wanneer onderdelen of reserveonderdelen volgens de toepasselijke EU-productvoorschriften als eindproducten worden beschouwd, zij aan de toepasselijke wetgeving moeten voldoen op het moment dat het onderdeel of het reserveonderdeel in de handel wordt gebracht (en/of in gebruik wordt genomen).
Reparaties en wijzigingen aan producten: in het kader van de EU-productregelgeving wordt ervan uitgegaan dat een product dat na de verkoop “ingrijpend gewijzigd” wordt, opnieuw op conformiteit moet worden beoordeeld. De richtsnoeren over wanneer een product dat wordt gerepareerd of gewijzigd, wordt geacht ingrijpend te zijn gewijzigd (en dus een “nieuw” product is dat verplichtingen doet ontstaan uit hoofde van de toepasselijke EU-productvoorschriften), zijn in de Blauwe Gids 2022 bijgewerkt tot een driepuntstoets.
Een product wordt door een ingrijpende wijziging als “nieuw” beschouwd wanneer:
- de oorspronkelijke prestaties, het oorspronkelijke doel of het oorspronkelijke type van het product zijn gewijzigd zonder dat dit bij de oorspronkelijke risicobeoordeling was voorzien;
- de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is gestegen ten opzichte van de toepasselijke EU-productvoorschriften; en
- het product ter beschikking wordt gesteld (of in gebruik wordt genomen indien de toepasselijke EU-productvoorschriften ook betrekking hebben op ingebruikneming binnen het toepassingsgebied).
Wanneer het product door de wijziging of reparatie als een “nieuw” product wordt beschouwd, verduidelijkt de leidraad dat de naam en het contactadres van de “nieuwe” fabrikant op het product moeten worden vermeld. Er zijn ook enkele wijzigingen aangebracht in de richtsnoeren betreffende de eisen voor het bijwerken van de technische documentatie, de conformiteitsbeoordeling en het opstellen van de conformiteitsverklaring voor dergelijke “nieuwe” producten.
Vervangingen: De formulering in de Blauwe Gids van 2016 dat de vervanging van volledige identieke eenheden (bv. na een defect) niet als “nieuwe” producten zou worden beschouwd, is geschrapt. Dit betekent dat vervangingsproducten niet langer van deze vrijstelling zullen profiteren en aantoonbaar zullen moeten voldoen aan de wetgeving op het moment van vervanging.
Software: In de Blauwe Gids 2022 is een nieuw, specifiek hoofdstuk over software opgenomen. Daarin wordt gesuggereerd dat:
“de fabrikant van het eindproduct verplicht is de risico’s van in het product geïntegreerde software te “voorzien” op het ogenblik dat het product op de markt wordt gebracht, als onderdeel van de initiële risicobeoordeling. Volgens de richtlijn omvat het begrip productveiligheid onder meer bescherming tegen “veiligheidsgerelateerde aspecten van cyberrisico’s” en “risico’s in verband met het verlies van connectiviteit van apparaten“.
De Blauwe Gids bevat een driepuntstoets om na te gaan of software-updates of -wijzigingen als een wezenlijke wijziging worden beschouwd en verplichtingen voor het product als een “nieuw” product in het leven roepen overeenkomstig de toepasselijke EU-productvoorschriften. Het product zou namelijk als nieuw worden beschouwd na de software-update als:
- de oorspronkelijke beoogde functies, het type of de prestaties van het product worden gewijzigd en dit niet was voorzien in de oorspronkelijke risicobeoordeling;
- de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is gestegen als gevolg van de software-update; en
- het product beschikbaar wordt gesteld (of in gebruik wordt genomen indien dit onder de specifieke EU-productvoorschriften valt).
Instructies en veiligheidsinformatie: In een stap die voor sommige partijen uit de sector frustrerend zal zijn, blijft de Blauwe Gids 2022 voorschrijven dat alle veiligheidsinformatie op papier moet worden verstrekt. Net als in de vorige richtsnoeren kunnen andere instructies elektronisch worden verstrekt en een website is uitdrukkelijk toegevoegd als een van de toegestane middelen om instructies te verstrekken. Onze advocaten Productregelgeving zijn van mening dat een website al onder de richtsnoeren van 2016 viel zodat de verandering niet als heel belangrijk wordt gezien). Er is een nieuwe eis ingevoerd dat wanneer de volledige reeks instructies wordt verstrekt met behulp van een elektronisch of ander gegevensopslagformaat of een website, deze toegankelijk moet blijven gedurende een redelijke periode nadat het product in de handel is gebracht, afhankelijk van het beoogde gebruik van het product.
CE-markering: In de Blauwe Gids 2022 zijn nieuwe richtsnoeren toegevoegd dat voor producten die moeten worden geassembleerd, de CE-markering na de assemblage zichtbaar moet blijven, maar niet zichtbaar hoeft te zijn na de definitieve installatie en bij normaal gebruik. Onze advocaten Product Compliance betwijfelen dat dit een nuttige toevoeging is, omdat het bij de formulering aan duidelijkheid ontbreekt.
Traceerbaarheidsetikettering (naam en adres van de marktdeelnemers): Ook hier is de kans om over te stappen op e-etikettering helaas niet aangegrepen. Hoewel sommigen kunnen aanvoeren dat de Blauwe Gids 2022 een gemiste kans is om e-etikettering op grotere schaal in te voeren, begrijpen wij dat dit een van de onderwerpen is die aan de orde komen in de evaluatie van het nieuwe wetgevingskader (het model voor de wetgeving inzake CE-gemarkeerde producten) die momenteel wordt uitgevoerd, met een ondersteunende studie die eerder dit jaar is gepubliceerd en waarin e-etikettering wel wordt ondersteund.
Verklaring van overeenstemming (Declaration of Conformity – DoC): er is een nieuwe formulering toegevoegd met betrekking tot het voorschrift in de bestaande EU-productvoorschriften om een verklaring van overeenstemming (Declaration of Conformity – DoC) voortdurend bij te werken. In de richtsnoeren wordt uitgelegd dat de verklaring van overeenstemming specifiek is voor elk afzonderlijk product, zelfs als ze in serie worden gefabriceerd, en dat in de praktijk dezelfde versie van de verklaring van overeenstemming van toepassing kan zijn op veel afzonderlijke producten die in serie worden gefabriceerd. Zodra een van de elementen van de verklaring van overeenstemming verandert, moet de versie van de Verklaring van Overeenstemming worden bijgewerkt voor producten die na die verandering in de handel worden gebracht. De Blauwe Gids geeft de volgende voorbeelden
- veranderingen in de wetgeving
- veranderingen in de versies van de geharmoniseerde normen of
- veranderingen in de contactgegevens van de fabrikant of gemachtigde.
Wijzigingen als gevolg van de nieuwe verordening markttoezicht: Er is een aantal wijzigingen doorgevoerd als gevolg van de verordening markttoezicht (EU) 2019/1020, waaronder richtsnoeren over de rol en verplichtingen van verleners van fulfilmentdiensten en een nieuw hoofdstuk over de rol van de verantwoordelijke marktdeelnemer in de EU (ook bekend als de verantwoordelijke persoon), een vereiste dat is ingevoerd in het kader van de verordening markttoezicht).
Formele niet-naleving. Hoewel de Blauwe Gids 2022 nog steeds erkent dat niet-naleving ook alleen “formeel” kan zijn (d.w.z. geen veiligheidsrisico bestaat (bijv. door gebrek of onjuiste documentatie), is getracht de werkingssfeer ervan te beperken. In de Blauwe Gids 2022 zijn met name de specifieke richtsnoeren uit eerdere versies geschrapt, namelijk dat alleen voor formele gevallen van niet-naleving (bv. onjuiste aanbrenging van de CE-markering) gewoonlijk geen terugroeping of intrekking van producten vereist is (tenzij geen resultaat werd bereikt nadat de EU-autoriteiten de marktdeelnemer hadden verzocht de niet-conformiteit voor toekomstige producten te verhelpen).
Brexit: Er is een nieuw hoofdstuk toegevoegd over de terugtrekking van het VK uit de EU, met inbegrip van de juridische status van marktdeelnemers, conformiteitsbeoordelingsprocedures en aangemelde instanties na de overgangsperiode en het Noord-Ierse protocol.
Juridisch advies van een advocaat over de Blauwe Gids
Wilt u advies juridisch advies inwinnen van een advocaat over de blauwe gids of over andere wet- en regelgeving voor producten, het in de handel brengen van producten of de conformiteit met regels rondom productveiligheid? Laat u dan adviseren door een ervaren advocaat Product Compliance van MAAK Advocaten. De Europese regelgeving rondom producten is complex en het werken in gereguleerde markten kan (juridisch) uitdagend zijn. Ons team van ervaren advocaten Product Compliance helpt u graag verder.
+31 (0)20 – 210 31 38
martin.kruger@maakadvocaten.nl
[MK1]link naar ander blog?
