Inhoudsopgave
De Europese Commissie stelt middels een voorstel van 23 januari 2024 wijzigingen voor in de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). De MDR en IVDR betreffen het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s). De doelstellingen van de MDR en IVDR zijn een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en het soepel functioneren van de interne markt voor deze producten. De voorgestelde wijzigingen moeten de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen garanderen en de patiëntenzorg beschermen door de veiligheid en transparantie te verbeteren en door fabrikanten van medische hulpmiddelen meer tijd te geven om zich aan te passen aan deze regelgeving.
Voor meer informatie over de achtergrond van deze verordeningen verwijs ik graag naar onze eerdere blogs over de MDR en de IVDR en uw mogelijke aansprakelijkheid bij medische hulpmiddelen.
De voorgestelde wijzigingen
De voorgestelde wijzigingen zijn bedoeld om twee dringende kwesties aan te pakken. Ten eerste wordt een verlenging van de overgangsperiode voor bepaalde IVD’s voorgesteld om tekorten te voorkomen, met name voor IVD’s met een hoog risico die worden gebruikt voor kritieke medische tests. Ten tweede wordt voorgesteld een geleidelijke invoering van de elektronische systemen geïntegreerd in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) teneinde de transparantie te vergroten. Dit omvat de registratie van marktdeelnemers, hulpmiddelen en certificaten. Daarnaast wil het voorstel fabrikanten verplichten vooraf kennisgeving te doen voordat zij de levering van bepaalde essentiële medische hulpmiddelen en IVD’s onderbreken.
Verlenging van de overgangsperioden
De IVDR is sinds 26 mei 2022 van toepassing. In januari 2022 keurden het Europees Parlement en de Europese Raad reeds een verlenging van de overgangsperiode goed, tot 26 mei 2025 voor IVD’s met een hoog risico en tot 26 mei 2027 voor IVD’s met een lager risico, en tot 26 mei 2028 voor sommige bepalingen betreffende hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt in gezondheidsinstellingen.
Echter, mede door de vele nieuwe eisen onder de IVDR en het beperkte aantal notified bodies in het kader van de IVDR, zijn veel fabrikanten onvoldoende voorbereid om te voldoen aan de eisen van de IVDR, met een tekort aan IVD’s als gevolg. Ook hebben de notified bodies moeite om zich aan te passen aan de uitgebreide veranderingen onder de IVDR, waardoor de beoordeling langer duurt. De Europese Commissie stelt nu voor de overgangsperiode onder specifieke voorwaarden te verlengen om tekorten aan IVD’s te voorkomen. Feitelijk worden de fabrikanten en notified bodies meer tijd gegund om aan de IVDR te voldoen en de noodzakelijke conformiteitsprocedures te voltooien zonder de daaraan te stellen eisen te verlagen.
Hulpmiddelen met een hoog risico (d.w.z. hulpmiddelen van klasse D volgens de IVDR) krijgen volgens het voorstel tot december 2027 de tijd, hulpmiddelen met een hoog individueel en matig risico voor de volksgezondheid (IVDR-klasse C hulpmiddelen) krijgen tot december 2028, en hulpmiddelen met een lager risico (steriele hulpmiddelen van klasse B en A) tot december 2029. Dit zou het tekort aan IVDR ten minste op korte termijn moeten verminderen.
Versnelde implementatie van EUDAMED
De Europese Commissie is krachtens artikel 33 MDR en artikel 30 IVDR belast met het opzetten en beheren van de Eudamed. Eudamed zal informatie bevatten over alle medische hulpmiddelen en IVDR’s die in de EU op de markt worden gebracht en zal bestaan uit zes modules:
- registratie van instanties;
- unieke identificatie van hulpmiddelen en productregistratie;
- notified bodies en certificaten;
- klinische onderzoeken en prestatiestudies;
- toezicht en bewaking na het op de markt brengen; en
- markttoezicht.
Op dit moment zijn er drie Eudamed-modules beschikbaar voor vrijwillig gebruik. Naar verwachting zullen er nog twee modules worden voltooid in Q2/2024 en de laatste in Q3/2026. Het verplichte gebruik van Eudamed kan niet voor Q4/2027 worden verwacht, met overgangsperioden tot Q2/2029 vanwege de vertraagde ontwikkeling van modules.
Het voorstel beoogt een geleidelijke invoering van afzonderlijke Eudamed-modules zodra deze zijn gecontroleerd en functioneel zijn verklaard. Het verplichte gebruik van verschillende modules zou al in Q4/2025 kunnen beginnen. Dit zou een soepele overgang van meerdere registraties in nationale databanken naar één enkele registratie in Eudamed mogelijk maken. Door de vertraging bij de ontwikkeling van de module voor klinische onderzoeken/prestatiestudies moeten de tijdschema’s voor gecoördineerde beoordelingen worden aangepast. De gecoördineerde beoordeling, die aanvankelijk op vrijwillige basis door de lidstaten wordt toegepast, moet vijf jaar na de vrijwillige toepassing voor alle lidstaten verplicht worden.
Verplichte voorafgaande kennisgeving van leveringsonderbrekingen
Tijdens de overgangsperioden van de MDR en IVDR hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het bedrijfsleven en bevoegde autoriteiten leveringsonderbrekingen van medische hulpmiddelen en IVD’s geconstateerd. Dit voorstel wil dit probleem aanpakken door fabrikanten te verplichten hun relevante bevoegde autoriteit en gezondheidsinstellingen te informeren voordat zij de levering van een kritiek hulpmiddel tijdelijk of definitief stopzetten of onderbreken. Als fabrikanten niet rechtstreeks aan zorginstellingen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg leveren, moeten zij de betrokken marktdeelnemers in de toeleveringsketen informeren, die vervolgens de zorginstellingen op de hoogte kunnen brengen.
Meer specifiek moeten fabrikanten ten minste zes maanden van tevoren de bevoegde instanties, distributeurs en zorgverleners op de hoogte stellen als zij een leveringsonderbreking of stopzetting van de levering van IVD’s of medische hulpmiddelen verwachten.
Advocatenkantoor gespecialiseerd in medische hulpmiddelen
Ons gespecialiseerde advocatenkantoor helpt u graag verder. Wanneer u juridisch advies wilt inwinnen over medische hulpmiddelen, dan biedt ons kantoor daartoe mogelijkheden. Ons compliance team en onze product compliance advocaten Martin Krüger en Sander van Someren Gréve staan u graag vrijblijvend te woord om uw uitdagingen te bespreken. We hebben de kennis en expertise binnen uw sector opgebouwd en hebben een sterke reputatie in de markt. Neem gerust contact met ons op en we maken graag kennis.
Contactpersonen: Martin Krüger & Sander van Someren Gréve | Advocaat voor medische hulpmiddelen
+31 (0)20 – 210 31 38
martin.kruger@maakadvocaten.nl
sander.vansomerengreve@maakadvocaten.nl
