Op 26 mei 2021 is na een uitstel van een jaar vanwege de Covid-19-pandemie de Verordening betreffende medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (MDR) in werking getreden. De MDR introduceert diverse veranderingen die van invloed zijn op de toeleveringsketen voor medische hulpmiddelen. De MDR heeft daarom gevolgen voor alle relevante marktpartijen, waaronder fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, zorgverleners, patiënten en andere economische spelers binnen de sector medische hulpmiddelen.
Juridisch advies over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen
Wanneer u op zoek bent naar juridisch advies over de verordening betreffende medische hulpmiddelen helpen we u graag verder. Ons advocaten zijn gespecialiseerd in productregelgeving (CE-markering) en zijn thuis in vragen over compliance of andere kwesties die betrekking hebben op de verordening betreffende medische hulpmiddelen.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen kent een aantal belangrijke pijlers. Speerpunten van de MDR zijn onder meer:
- Een levenscyclusbenadering met betrekking tot medische hulpmiddelen
- Strengere ex-ante controle voor medische hulpmiddelen met een hoog risico
- Een nieuw risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen
- Meer transparantie en betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, door de invoering van de Eudamed-databank en het Unique Device Identifiers (UDI) systeem
- Benoeming van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving (PRRC)
De MDR heeft daarnaast ook de definitie van een medisch hulpmiddel herzien. Implantaten en reagentia vallen nu namelijk specifiek onder de nieuwe definitie. Ook een groep hulpmiddelen zonder beoogd medisch doel (maar die door hun werking en risicoprofiel vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen) vallen nu onder het toepassingsgebied. Voorbeelden van dergelijke hulpmiddelen zijn contactlenzen, cosmetische implantaten en fillers. Geneesmiddelen, bloed(producten), cosmetica en levensmiddelen zijn uitgesloten.
In het kader van de COVID-19 pandemie hebben de Europese Commissie en in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd enkele tijdelijke vrijstellingen verleend, bijvoorbeeld met betrekking tot de vroegtijdige markttoegang voor persoonlijke beschermingsmiddelen zonder de vereiste CE-markering.
Advocaat gespecialiseerd in de verordening betreffende medische hulpmiddelen
MAAK Advocaten beschikt over een ervaren team van advocaten gespecialiseerd in vraagstukken over productregelgeving. Wilt u juridisch advies inwinnen over productregelgeving, specifiek medische hulpmiddelen, de MDR of gerelateerde thema’s? Of heeft uw onderneming behoefte aan ondersteuning bij een geschil met de Inspectie of een andere partij? Neem dan contact op met Martin Krüger, advocaat gespecialiseerd in de verordening betreffende medische hulpmiddelen of met een van onze andere advocaten in Amsterdam.
Contactpersoon: Martin Krüger | Advocaat aansprakelijkheidsrecht
+31 (0)20 – 210 31 38
martin.kruger@maakadvocaten.nl
