T: +31 (0)20 – 210 31 38
E: mail@maakadvocaten.nl

Expertise

Maskers, COVID-19 en CE-markering

Het onderwerp mondmaskers of mondkapjes is door de situatie rondom het coronavirus veelbesproken. Het televisieprogramma Op1 besprak mondmaskers ook al uitvoerig en uit het gesprek bleek dat veel onbekend is. Daarentegen – en dat zien we in onze praktijk productregelgeving sterk terug – hebben veel organisaties, ondernemers en kopers vragen over de maskers.  Volgens de overheid is er een tekort aan maskers in de zorg. Onze Corona Helpdesk krijgt uiteenlopende vragen over mondmaskers: moeten deze voorzien zijn van een zogeheten CE-markering? Hoe moeten maskers van elkaar worden onderscheiden? Is het ontbinden van een koopovereenkomst mogelijk als de maskers zijn afgekeurd? Onze advocaat productregelgeving en CE-markering Martin Krüger zal ingaan op de eerste vragen.

Tegelijkertijd zijn maskers vanaf 1 juni 2020 verplicht in het OV. Momenteel worden weliswaar miljoenen maskers geïmporteerd vanuit China, maar een steeds groter deel daarvan ook afgekeurd omdat deze niet voldoen aan de toepasselijke EU-productregelgeving. Voor veel partijen die maskers produceren of van buiten de Europese Unie / EER importeren is onduidelijk aan welke eisen maskers moeten voloen. In deze blog geven we tekst en uitleg.

Neem contact met ons op

CE-markering | Productregelgeving bij maskers

Kort samengevat zijn er twee soorten maskers waarover momenteel wordt gesproken: (i) chirurgisch maskers – deze zijn bedoeld om niet de drager, maar de omgeving van de drager te beschermen. Dit soort maskers worden gezien als Medisch Hulpmiddel onder nu nog Richtlijn 93/42/EEC en de vakterm is een ‘chirurgisch mondneusmasker’. Daarnaast zijn er (ii) maskers – deze moeten de drager zelf beschermen en worden geschaard in de categorie persoonlijke beschermingsmiddelen onder Verordening (EU) 2016/425, waarvan de vakterm ‘ademhalingsbeschermingsmasker’ is.

Masker als medisch hulpmiddel of persoonlijk beschermingsmiddel?

Om het nog ingewikkelder te maken bestaat ook de situatie dat een masker zowel geldt als Medisch Hulpmiddel als ook een Persoonlijk Beschermingsmiddel, namelijk indien – kort samengevat – zowel de omgeving als ook de drager zelf moet worden beschermd. Beide soorten maskers kunnen in de zorg worden gebruikt, maar wel in verschillende situaties en voor verschillende toepassingen, omdat verschillende risico’s worden beperkt en de maskers verschillende bescherming voor risico’s bieden.

Maskers als medische hulpmiddelen: wat zegt de richtlijn?

Onder Richtlijn 93/42/EEC vallen maskers in (risico)klasse I, waardoor geen controle door een zogeheten Notified Body  – ook wel ‘aangewezen instantie’ genoemd in Nederland – nodig is voordat een masker in het verkeer kan worden gebracht. Een Notified Body is een door een lidstaat van de Europese Unie aangewezen instantie, die onder een bepaalde richtlijn of verordening de betreffende onder de wet- en regelgeving voorgeschreven tests voor het op de markt brengen van het product mag uitvoeren.

Let wel: voor een steriel masker is wel een dergelijke controle van een notified body vereist en gelden aanvullende eisen.

Geharmoniseerde norm bij maskers | NEN-EN 14683+C1 2019

Voor deze medische chirurgische maskers bestaat geharmoniseerde norm: NEN-EN 14683+C1 2019 Medical face masks – Requirements and test methods. Deze norm kent een drietal klassen (I, II en IIR). De eisen uit deze norm waaraan de maskers moeten voldoen in de drie risicoklassen (R is voor splash resistance / spatbestendigheid) zijn de volgende:

maskers NEN CE

Naast het voldoen aan deze eisen moet ook de bijbehorende documentatie bij het product worden gevoegd. Voor de verkoop in de Europese Unie moeten het product en de verpakking derhalve sowieso voorzien zijn van:

  • de CE-markering
  • een verwijzing naar de geharmoniseerde norm EN 14683 +C1 2019
  • het type: I, II of IIR
  • artikelnummer
  • naam of handelsnaam en adres van het bedrijf dat het product op de markt plaatst
  • Getekende Verklaring van Overeenstemming
  • traceerbaarheidsinformatie / batchcode
  • te gebruiken ‘vóór datum’ informatie

Het is daarnaast aan te raden (maar niet verplicht) dat de fabrikant van deze medische maskers EN ISO 13485 gecertificeerd is.

Belangrijk is dat alle medische hulpmiddelen en derhalve ook deze maskers als Medisch Hulpmiddel bij de betreffende nationale autoriteiten geregistreerd moeten zijn!

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

De ademhalingsbeschermingsmaskers die de drager zelf moeten beschermen vallen onder Verordening 2016/425 betreffende Persoonlijke Beschermingsmiddelen. Voor de ademhalingsbeschermingsmasker bestaat de geharmoniseerde norm: NEN EN 149:2001 +A1:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking. In deze norm bestaan de risicoklassen FFP1, FFP2 en FFP3, waarbij FFP voor ‘Filtering Face-piece Particles’.

De eisen aan de filtereffectiviteit van de ademhalingsbeschermingsmaskers vanuit deze norm zijn onderverdeeld in de verschillende FFP-klassen, waarbij geldt dat hoe hoger het nummer hoe meer deeltjes worden gefilterd en hoe beter de bescherming:

De World Health Organisation (WHO) adviseert minimal klasse FFP2 voor bescherming tegen COVID-19. Belangrijk is dat fabrikanten dergelijke ademhalingsbeschermingsmaskers niet zomaar zelf op de markt mogen brengen, omdat de controle door een Notified Body vereist is. De Notified Body controleert of het product daadwerkelijk aan de vereisten uit Verordening 2016/425 voldoet en de benodigde documentatie beschikbaar is.

De ademhalingsbeschermingsmasker en de verpacking moeten voordat ze op de markt worden gebracht sowieso zijn voorzien van:

  • de CE-marking met de ID van de betrokken Notified Body.
  • De verwijzing naar geharmoniseerde norm EN 149
  • De beschermingsklasse, hier bijv. FFP2 of FFP3
  • Aanwijzing voor het gebruik (eenmalig, herbruikbaar etc.)
  • Een artikel nummer
  • Het adres van het bedrijf dat verantwoordelijk is voor de verkoop van het product
  • een batch code / traceerbaarheidsinformatie
  • “end of shelf life” datum informatie

Fabrikanten en importeurs van maskers

Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant van maskers te waarborgen dat de maskers zijn ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de toepasselijke wet- en regelgeving. Ook is het aan de fabrikant om de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren of uit te laten voeren, de EU-conformiteitsverklaring op te stellen en de CE-markering aan te brengen.

In de huidige realiteit wordt een groot gedeelte van de maskers uit bijv. China geïmporteerd en niet binnen de EU geproduceerd. Dat betekent dat niet de Chinese producent als fabrikant onder de Europese wet- en regelgeving wordt gezien, maar de verantwoordelijkheden bij de importeur komen te liggen. Een importeur moet erop toezien dat een product dat buiten de EU is geproduceerd binnen de EU alleen op de markt wordt gebracht, indien aan de toepasselijke wet- en regelgeving is voldaan.

Indien de toepasselijke wet- en regelgeving niet in acht wordt genomen, kan dat zowel civielrechtelijke (aansprakelijkheid), bestuursrechtelijke (boetes) maar ook strafrechtelijke gevolgen hebben.

Covid-19 en maskers

Op het moment is er veel vraag naar maskers, voornamelijk maskers die persoonlijke beschermingsmiddelen zijn. Gezien het belang van deze maskers voor gezondheidsmedewerkers, eerstehulpverleners en ander zorgpersoneel dat betrokken is bij het inperken van het virus en voorkomen van verdere verspreiding, heeft de Europese Commissie op 13 maart 2020 een aanbeveling gepubliceerd. Deze aanbeveling moet het op de markt brengen van deze maskers vergemakkelijken doordat Notified Bodies enerzijds voorrang geven aan verzoeken voor controles / tests van dergelijke ademhalingsbeschermingsmaskers  en anderzijds te voorzien in twee mogelijke situaties waarin producten reeds op de markt mogen worden gebracht, ook zonder een afgeronde of (in uitzonderlijke gevallen) zelfs gestarte conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Desondanks blijft een goede controle van de toepasselijke wet- en regelgeving essentieel, omdat deze aanbeveling niet inhoudt dat producten op de markt mogen worden gebracht, die niet aan de wet- en regelgeving voldoen!

Advocaat gespecialiseerd in maskers en CE-markering

Meer weten over productregelgeving en de eisen aan maskers in de huidige situatie? Neem dan contact op met onze advocaten (COVID-19 / Coronavirus Helpdesk).

Neem contact met ons op

Advocaat productregelgeving

Heeft u vragen over een van bovenstaande onderwerpen? Dan helpen we u graag verder op weg. We hebben een uitstekende reputatie als advocatenkantoor met een duidelijke focus op de maakindustrie. Doordat we de uitdagingen van fabrikanten, importeurs en afnemers kennen, kunnen we snel en adequaat maatwerk bieden, zijn we kostenefficiënt en hebben we een voorsprong op de rest. Neemt u gerust vrijblijvend contact op met onze specialisten.

Onze contactgegevens

T: +31 (0)20 – 210 31 38
E: mail@maakadvocaten.nl