De Europese Machineverordening (EU) 2023/1230 markeert een keerpunt in de regelgeving rondom machineveiligheid. Op 20 januari 2027 wordt deze verordening van kracht en vervangt zij de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG. Voor Nederlandse bedrijven in de maakindustrie, voedingsmiddelenindustrie, zorg en hightech betekent dit een ingrijpende aanpassing van processen en procedures.
Waarom een nieuwe machineverordening?
De technologische ontwikkelingen van de afgelopen twee decennia maken de bestaande machinerichtlijn uit 2006 simpelweg verouderd. Artificial Intelligence, Internet of Things, industriële robotica en netwerkverbindingen spelen tegenwoordig een centrale rol in machines en installaties. Echter, de oude richtlijn hield hier nauwelijks rekening mee. Daarom heeft de Europese Commissie de Machineverordening ontwikkeld, waarbij digitale veiligheid een even prominente plaats krijgt als fysieke veiligheid.
Het belangrijkste verschil met de vorige regelgeving: de Machineverordening is een verordening en geen richtlijn. Daardoor geldt zij direct in alle EU-lidstaten, zonder dat nationale overheden de regelgeving eerst hoeven om te zetten in eigen wetgeving. Voor bedrijven betekent dit dat zij vanaf 20 januari 2027 overal in de Europese Economische Ruimte aan identieke eisen moeten voldoen.
Belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de machinerichtlijn
Cybersecurity wordt verplicht
De Machineverordening is de eerste Europese productwet waarin cybersecurity expliciet wordt geregeld. Fabrikanten moeten aantonen dat hun machines beschermd zijn tegen digitale aanvallen en datacorruptie. Ongeveer 30% van de nieuwe veiligheidseisen richt zich op digitale bescherming – een aanzienlijke uitbreiding vergeleken met de oude richtlijn.
Concreet betekent dit bijvoorbeeld dat u:
- Software en beveiligingspatches direct moet installeren zodra deze beschikbaar komen
- Strikte wachtwoorddiscipline moet hanteren met unieke, complexe wachtwoorden per systeem
- Netwerken moet scheiden door installatiemonitoring los te koppelen van kantoornetwerken
- Drievoudige back-ups moet aanleggen, waarvan minimaal één offline en op een externe locatie
Uitgebreide lijst met verplicht te keuren machines
De catalogus met machines die verplichte externe keuring vereisen is verplaatst naar bijlage I en bevat zes categorieën met hoog-risico machines. Hiervoor geldt dat externe keuring door een onafhankelijke partij altijd verplicht blijft, zelfs wanneer u volledig voldoet aan geharmoniseerde normen.
De zes categorieën omvatten onder andere:
- Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen inclusief afschermingen
- Hefbruggen voor voertuigen
- Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading
- Veiligheidscomponenten met machine learning-functies die veiligheidsfuncties waarborgen
Software valt nu ook onder veiligheidscomponenten
Voorheen omvatten veiligheidscomponenten uitsluitend fysieke onderdelen. Vanaf 2027 valt ook software expliciet onder deze definitie. Daarmee krijgen softwarecomponenten die veiligheidsfuncties uitvoeren dezelfde status als traditionele fysieke veiligheidsvoorzieningen. Voor softwareontwikkelaars betekent dit dat zij hun ontwikkelprocessen moeten herzien en aanvullende documentatie moeten bijhouden.
Duidelijke definitie van wezenlijke verandering
Een belangrijk verschil met de oude machinerichtlijn is de precieze omschrijving van wat een ‘wezenlijke verandering’ aan een machine inhoudt. Wanneer u een machine ingrijpend aanpast of wijzigingen aanbrengt die van invloed zijn op de CE-markering, wordt u juridisch gezien fabrikant – met alle verantwoordelijkheden van dien. Dat betekent opnieuw een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen en volledige productaansprakelijkheid dragen.
Digitale documentatie toegestaan
Positief nieuws: de nieuwe Machineverordening staat toe dat u handleidingen en EU-conformiteitsverklaringen digitaal verstrekt. Wel moet u op verzoek van klanten of eindgebruikers alsnog een papieren versie kunnen leveren door afdrukken, downloaden of opslaan mogelijk te maken. Alle digitale gegevens moeten bovendien minimaal 10 jaar beschikbaar blijven.
Impact op de gehele keten
Grotere verantwoordelijkheid voor importeurs en distributeurs
Niet alleen fabrikanten krijgen te maken met aangescherpte eisen. Importeurs en distributeurs krijgen een actievere rol in controle en traceerbaarheid. Zij moeten namelijk actief controleren of machines voldoen aan de verordening en of alle benodigde documentatie aanwezig is. Tevens moeten zij zorgen voor correcte etikettering en certificering voordat producten op de Europese markt komen.
Eindgebruikers krijgen nieuwe verantwoordelijkheden
Ook productiebedrijven, zorginstellingen en logistieke organisaties die machines aanschaffen of gebruiken worden geraakt door de verordening. Zij profiteren weliswaar van digitale handleidingen en verbeterde veiligheidsvoorzieningen, maar dragen ook zelf verantwoordelijkheid. Zodra u als eindgebruiker machines aanpast of integreert, kan dit leiden tot een ‘wezenlijke verandering’ – waardoor u plotseling als fabrikant geldt.
Conformiteit aantonen via geharmoniseerde normen
Toepassing van geharmoniseerde normen blijft de belangrijkste methode om aan te tonen dat uw product veilig is. Het Nederlandse normalisatie-instituut NEN begeleidt dit proces als onafhankelijke partij, waarbij normcommissies met bedrijven, experts en andere belanghebbenden samenwerken aan technische normen. Organisaties die nu meedenken in deze normcommissies krijgen direct invloed op de uitwerking van normen én lopen voorop in kennis.
Daarom loont het om nu al actief deel te nemen aan normalisatieprocessen. Zo kunt u uw praktijkervaring inbrengen en zorgt u ervoor dat normen daadwerkelijk aansluiten bij de realiteit van uw bedrijfsvoering.
Praktische stappen voor implementatie
Begin nu met voorbereiding
Hoewel de nieuwe regels pas vanaf januari 2027 gelden, is uitstel geen optie. De transitie vergt tijd omdat bestaande processen, systemen en producten vaak ingrijpend moeten worden aangepast. Bedrijven die nu beginnen met voorbereiden, voorkomen straks hoge kosten en vertragingen. Bovendien bieden de komende jaren kansen om voorop te lopen in de markt.
Herzien van veiligheidsconcepten
Fabrikanten moeten hun safety-concepten volledig herzien om digitale risico’s op te nemen. Dit is met name relevant voor organisaties met aan elkaar gekoppelde machines of systemen die via netwerken communiceren. Maak daarom een risico-inventarisatie die zowel fysieke als digitale dreigingen omvat.
Training en bewustwording medewerkers
Cybersecurity is niet alleen een technisch vraagstuk, maar vereist ook gedragsverandering bij medewerkers. Zorg ervoor dat uw personeel weet hoe zij omgaan met wachtwoorden, software-updates en verdachte activiteiten. Een bottom-up benadering, waarbij medewerkers actief betrokken zijn bij veiligheidsinitiatieven, leidt tot duurzamere resultaten dan een top-down opgelegde werkwijze.
Samenwerking met adviseurs
Als organisatie kunt u niet altijd zelf bepalen hoe u aan alle eisen van de Machineverordening voldoet. In dat geval is het verstandig om een gespecialiseerde adviseur in te schakelen die bekend is met de te nemen stappen en u snel van passend advies op maat kan voorzien. Houd er ook rekening mee dat compliance een continu proces is: eisen begrijpen, risico’s inventariseren, maatregelen nemen, medewerkers trainen en leveranciers aanspreken.
Relatie met andere wetgeving
De Machineverordening staat niet op zichzelf maar grijpt in elkaar met andere Europese regelgeving. Denk bijvoorbeeld aan de NIS2-richtlijn voor kritieke organisaties in sectoren als transport, chemie en levensmiddelengroothandels. Deze bedrijven draaien op machines die CE-markering vereisen, waardoor zij te maken krijgen met meervoudige complianceverplichtingen.
Ook organisaties die al een ISO 27001-certificaat voor informatieveiligheid hebben, maken een vliegende start. Veel maatregelen uit die norm dragen direct bij aan naleving van NIS2 en de Machineverordening. Daardoor ontstaat een geïntegreerd veiligheidssysteem dat niet alleen voldoet aan losse regels, maar een solide basis biedt voor bedrijfscontinuïteit.
Cyberrisico’s voor machines
Malware, ransomware en spyware
Schadelijke software sluipt via lekken in netwerken of apparaten naar binnen. Vroeger richtten hackers zich vooral op financiële instellingen, maar nu deze hun beveiliging op orde hebben, verleggen criminelen hun pijlen naar andere sectoren. Eigenlijk is ieder bedrijf dat digitale netwerken inzet een potentiële prooi.
Vaak draait het bij aanvallen om geld: criminelen vergrendelen systemen en vragen losgeld om alles weer vrij te geven. Maar soms gaat het om data – klantgegevens, bedrijfsstrategieën of technische details die zij doorverkopen. En soms willen aanvallers gewoon processen platleggen, ofwel pure sabotage om productie stil te leggen.
Wie zit erachter?
Bij cybercriminaliteit heeft u meestal te maken met criminele organisaties. Soms zijn het ‘statelijke actoren’ – hooggekwalificeerde spionnen in dienst van buitenlandse overheden, vaak uit Rusland of China, die gericht komen stelen. En vergeet de interne dreiging niet: een ontevreden ex-medewerker met toegang tot gevoelige data of systemen kan net zo schadelijk zijn.
Gevolgen van non-compliance
Machinefabrikanten die actief zijn in de EU zijn vanaf 20 januari 2027 verplicht om te voldoen aan de eisen van de nieuwe Machineverordening. Wanneer organisaties daar niet aan voldoen, heeft dat concrete gevolgen:
- Vertraging in afname door klanten die wachten op correcte certificering
- Een verkoopverbod opgelegd door de nationale toezichthouder
- Aanzienlijke herstelkosten voor het alsnog aanpassen van machines
- Reputatieschade die lastig te herstellen valt
Tijdlijn en overgangstermijn
De Machineverordening is op 19 juli 2023 in werking getreden. Dat betekent dat organisaties een overgangstermijn van 42 maanden hebben om aan de nieuwe eisen te voldoen. Op 20 januari 2027 wordt de verordening volledig van kracht en vervalt de oude Machinerichtlijn definitief.
Voor bedrijven betekent dit dat zij nu in een cruciale fase zitten. De komende maanden en jaren bepalen of de overgang soepel verloopt of tot last-minute stress leidt. Organisaties die proactief aan de slag gaan, kunnen deze transitie ook benutten als kans om processen te optimaliseren en concurrentievoordeel te behalen.
Conclusie: Handelen is nu geboden
De Machineverordening brengt een fundamentele verandering in hoe Europa naar machineveiligheid kijkt. Cybersecurity staat nu op gelijke voet met fysieke veiligheid, en de hele toeleveringsketen krijgt te maken met nieuwe verplichtingen. Voor Nederlandse bedrijven betekent dit investeren in nieuwe kennis, procedures en technologie.
Advocaten gespecialiseerd in de Machineverordening
Bedrijven die nu al aan de slag gaan, lopen voorop in hun sector en kunnen hun veiligheidsstructuur toekomstbestendig maken. Daarom: wacht niet tot 2027, maar begin vandaag met de voorbereiding op de nieuwe Machineverordening.
