De Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR, Verordening (EU) 2017/745) geldt sinds 26 mei 2021 voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen in de EU. Hulpmiddelen met een certificaat onder de oude richtlijnen mogen onder voorwaarden nog tot eind 2027 of eind 2028 in de handel worden gebracht. Laat je rol en je overgangspositie tijdig juridisch toetsen.
Deze pagina is voor ondernemers die medische hulpmiddelen maken, importeren, onder eigen merk verkopen of distribueren. Je leest wie welke verplichtingen heeft, welke termijnen na de wijzigingen van 2023 en 2024 gelden, hoe het toezicht in Nederland werkt en wanneer je een advocaat inschakelt.
Wat is een medisch hulpmiddel volgens de MDR?
Elk instrument, apparaat, software, implantaat, reagens of ander artikel dat de fabrikant bestemt voor een medisch doel bij mensen, zoals diagnose, preventie, monitoring of behandeling van ziekte, en dat zijn belangrijkste werking niet farmacologisch, immunologisch of metabool bereikt (artikel 2, punt 1, MDR).
Het beoogde doel dat de fabrikant opgeeft, is dus beslissend. Software die bedoeld is om een diagnose te ondersteunen kan een medisch hulpmiddel zijn; dezelfde software zonder medisch doel valt er niet onder. Hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, op basis van het beoogde doel en het risico, volgens de regels van bijlage VIII (artikel 51 MDR). Voor in-vitrodiagnostica geldt een eigen verordening; zie onze pagina over de IVDR.
Welke verplichtingen heeft jouw rol in de keten?
De fabrikant draagt de zwaarste verplichtingen: risicobeheer, klinische evaluatie, technische documentatie, conformiteitsbeoordeling en CE-markering. Importeurs en distributeurs moeten controleren of die er zijn. Een fabrikant buiten de EU moet één gemachtigde aanwijzen (artikelen 10, 11, 13 en 14 MDR).
| Rol | Kernverplichtingen | Artikel |
|---|---|---|
| Fabrikant | Risicobeheer, klinische evaluatie, technische documentatie, kwaliteitsmanagementsysteem, conformiteitsbeoordeling, CE-markering, post-market surveillance | artikelen 10, 20 en 52 |
| Persoon verantwoordelijk voor naleving (PRRC) | Ten minste één persoon met aangetoonde deskundigheid binnen de organisatie van de fabrikant; micro- en kleine ondernemingen mogen die persoon extern beschikbaar hebben (artikel 15 lid 2) | artikel 15 |
| Gemachtigde | Verplicht voor een fabrikant buiten de EU; controleert onder meer conformiteitsverklaring en documentatie | artikel 11 |
| Importeur | Alleen conforme hulpmiddelen op de markt brengen; controleren op CE-markering, conformiteitsverklaring, gemachtigde, etikettering en UDI | artikel 13 |
| Distributeur | Met de nodige zorg handelen en vóór het aanbieden CE-markering en conformiteitsverklaring controleren | artikel 14 |
Let op de rolverschuiving. Een importeur, distributeur of andere partij wordt zelf fabrikant als hij een hulpmiddel onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het hulpmiddel zo aanpast dat de naleving kan worden geraakt (artikel 16 lid 1 MDR). Bij private label kan dat worden voorkomen met een overeenkomst waarin de oorspronkelijke fabrikant op het etiket staat en verantwoordelijk blijft.
Welke overgangstermijnen gelden na de wijzigingen van 2023?
Sinds Verordening (EU) 2023/607 mogen hulpmiddelen met een geldig certificaat onder de oude richtlijnen onder voorwaarden tot 31 december 2027 (klasse III en de meeste implanteerbare IIb) of 31 december 2028 (overige IIb, IIa en bepaalde klasse I) in de handel komen (artikel 120 MDR).
| Moment | Datum | Bron |
|---|---|---|
| Toepassing MDR | 26 mei 2021 (na uitstel van een jaar) | artikel 123 lid 2 |
| Termijn voor aanvraag bij aangemelde instantie en kwaliteitssysteem | uiterlijk 26 mei 2024; schriftelijke overeenkomst uiterlijk 26 september 2024 | artikel 120 lid 3c |
| Einde overgang klasse III en implanteerbare IIb (met uitzonderingen) | 31 december 2027 | artikel 120 lid 3a onder a |
| Einde overgang overige IIb, IIa en klasse I steriel of met meetfunctie | 31 december 2028 | artikel 120 lid 3a onder b |
| Hulpmiddelen waarvoor onder de richtlijn geen aangemelde instantie nodig was | 31 december 2028 | artikel 120 lid 3b |
| Melden van een verwachte leveringsonderbreking | sinds 10 januari 2025 | artikel 10a; Verordening (EU) 2024/1860 |
De overgang geldt alleen als het hulpmiddel aan de oude richtlijn blijft voldoen, er geen ingrijpende wijziging in ontwerp of doel is en het geen onaanvaardbaar risico vormt (artikel 120 lid 3c MDR). Voor deze hulpmiddelen gelden de MDR-regels voor post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie al wel (artikel 120 lid 3d). Hulpmiddelen die rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna verder worden aangeboden; de vroegere uiterste verkoopdatum is vervallen (artikel 120 lid 4, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2023/607).
Sinds 10 januari 2025 moet een fabrikant de bevoegde autoriteit en zijn directe afnemers in de regel ten minste zes maanden vooraf informeren als hij een onderbreking of stopzetting van de levering verwacht die ernstige schade voor patiënten kan veroorzaken (artikel 10a MDR, ingevoegd bij Verordening (EU) 2024/1860). Die verordening regelt ook de geleidelijke invoering van de Europese databank Eudamed: de verplichtingen per onderdeel gelden vanaf zes maanden na de mededeling dat dat onderdeel werkt (artikel 123 lid 3 onder d).
Wat staat er in het voorstel om de MDR te vereenvoudigen?
In december 2025 heeft de Europese Commissie een voorstel gedaan om de MDR en de IVDR te vereenvoudigen (COM(2025) 1023). Dat is een voorstel en geen geldend recht; tot het is vastgesteld en in het Publicatieblad staat, gelden de huidige regels en termijnen.
Voor je planning betekent dit: ga uit van de data in de tabel hierboven, en volg de onderhandelingen. Recente wijzigingen die wel gelden, zijn gedelegeerde verordeningen over onder meer de lijst van implanteerbare hulpmiddelen waarvoor geen klinisch onderzoek of geen beoordeling per hulpmiddel nodig is (Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2026/1359 en 2026/1451).
Hoe werkt het toezicht op de MDR in Nederland?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de MDR. De minister kan een last onder dwangsom en een bestuurlijke boete opleggen en MDR-maatregelen nemen, zoals een verbod of terugroeping (artikelen 10, 12, 14 en 15 Wet medische hulpmiddelen).
De Wet medische hulpmiddelen voert de MDR in Nederland uit. De bestuurlijke boete kan bij de zwaarste overtredingen oplopen tot het bedrag van de zesde categorie van het Wetboek van Strafrecht of, als dat meer is, 10 procent van de omzet (artikel 14 lid 1 Wet medische hulpmiddelen). Bij een gebrek zonder onaanvaardbaar risico moet de inspectie je eerst een redelijke termijn geven om het te herstellen (artikel 97 MDR). Hoe een procedure bij een ontbrekende CE-markering verloopt, lees je op de pagina handhaving door de inspectie bij een ontbrekende CE-markering.
Staat je overgangspositie ter discussie of verkoop je onder eigen merk? Laat de advocaten product compliance van MAAK in Amsterdam je rol, je certificaten en je contracten in de keten beoordelen.
Wat kun je zelf regelen en wanneer schakel je een advocaat in?
Klinische evaluatie, technische documentatie en de keuze van een aangemelde instantie zijn werk voor je regulatory-team. Een advocaat is nodig bij vragen over wie fabrikant is, bij contracten met fabrikanten en distributeurs, en zodra de IGJ of een afnemer je aanspreekt.
| Situatie | Wat er op het spel staat | Wat MAAK doet |
|---|---|---|
| Je verkoopt onder eigen merk of past een hulpmiddel aan | Alle fabrikantverplichtingen (artikel 16) | Rol vaststellen en de overeenkomst met de fabrikant inrichten |
| Een buitenlandse fabrikant wil dat jij gemachtigde of importeur wordt | Eigen verplichtingen en aansprakelijkheid (artikelen 11 en 13) | Mandaat en importcontract beoordelen en onderhandelen |
| De IGJ kondigt een maatregel of boete aan | Verkoopverbod, terugroeping of boete | Zienswijze, bezwaar en voorlopige voorziening |
| Een patiënt of afnemer stelt je aansprakelijk | Schadevergoeding en verhaal in de keten | Verweer en verhaal; zie aansprakelijkheid bij medische hulpmiddelen |
Op de pagina advocaat voor medische hulpmiddelen lees je hoe MAAK fabrikanten, importeurs en distributeurs bijstaat. Een overzicht van alle EU-productregels vind je bij advocaat productregelgeving.
Praktijkvoorbeeld: een importeur met een private label
Een Nederlandse groothandel importeert verbandmiddelen van een fabrikant in Azië en wil die onder eigen merk verkopen. Zonder afspraken wordt de groothandel daarmee zelf fabrikant.
Dit voorbeeld is geanonimiseerd en vereenvoudigd. De groothandel is importeur (artikel 13) en de Aziatische fabrikant moet een gemachtigde in de EU hebben (artikel 11). Met een eigen merk op de verpakking zou de groothandel ook fabrikant worden (artikel 16 lid 1 onder a). De oplossing is een overeenkomst waarin de oorspronkelijke fabrikant op het etiket als fabrikant wordt vermeld en verantwoordelijk blijft voor de fabrikantverplichtingen, gecombineerd met afspraken over documentatie, klachten, vigilantie en vrijwaring.
Veelgestelde vragen over de Verordening medische hulpmiddelen
Sinds wanneer geldt de MDR?
Sinds 26 mei 2021. De toepassing is toen met een jaar uitgesteld (artikel 123 lid 2 MDR). Voor hulpmiddelen met een oud certificaat gelden overgangstermijnen tot eind 2027 of eind 2028.
Tot wanneer mag ik een hulpmiddel met een certificaat onder de oude richtlijn verkopen?
Klasse III en de meeste implanteerbare IIb tot 31 december 2027, overige IIb, IIa en klasse I steriel of met meetfunctie tot 31 december 2028, mits aan de voorwaarden van artikel 120 lid 3c MDR is voldaan.
Wanneer word ik als distributeur fabrikant onder de MDR?
Als je een hulpmiddel onder eigen naam of merk verkoopt, het beoogde doel wijzigt of het zo aanpast dat de naleving kan worden geraakt (artikel 16 MDR). Bij private label kan een overeenkomst met de fabrikant dat voorkomen.
Wie houdt in Nederland toezicht op de MDR?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (artikel 10 Wet medische hulpmiddelen). De minister kan een last onder dwangsom, een bestuurlijke boete en MDR-maatregelen zoals een verbod of terugroeping opleggen.
Wanneer schakel ik een advocaat in bij de MDR?
Als je rol in de keten verschuift, als je contracten sluit met een fabrikant buiten de EU, als je overgangspositie onzeker is of als de IGJ een maatregel aankondigt. Dan gaat het om aansprakelijkheid en termijnen.
Primaire bronnen
Laatst gecontroleerd op 28 oktober 2026 · volgende relevante datum: 31 december 2027 (einde overgang klasse III en implanteerbare IIb).
- Verordening (EU) 2017/745 (MDR), geconsolideerde tekst van 19 juli 2026, artikelen 2, 10, 10a, 11, 13-16, 20, 51, 52, 97, 120 en 123 (CELEX 02017R0745-20260719)
- Verordening (EU) 2023/607 (verlenging overgangsregeling)
- Verordening (EU) 2024/1860 (Eudamed, meldplicht leveringsonderbreking)
- Wet medische hulpmiddelen, artikelen 10, 12, 14 en 15
