Ga naar de inhoud

Verordening betreffende medische hulpmiddelen

Inhoudsopgave
Verordening betreffende medische hulpmiddelen

Op 26 mei 2021 is na een uitstel van een jaar vanwege de Covid-19-pandemie de Verordening betreffende medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745) (MDR) in werking getreden. De MDR introduceert diverse veranderingen die van invloed zijn op de toeleveringsketen voor medische hulpmiddelen. De MDR heeft daarom gevolgen voor alle relevante marktpartijen, waaronder fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, zorgverleners, patiënten en andere economische spelers binnen de sector medische hulpmiddelen.

Juridisch advies over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen

Wanneer u op zoek bent naar juridisch advies over de verordening betreffende medische hulpmiddelen helpen we u graag verder. Ons advocaten zijn gespecialiseerd in productregelgeving (CE-markering) en zijn thuis in vragen over compliance of andere kwesties die betrekking hebben op de verordening betreffende medische hulpmiddelen.

De verordening betreffende medische hulpmiddelen kent een aantal belangrijke pijlers. Speerpunten van de MDR zijn onder meer:

  •     Een levenscyclusbenadering met betrekking tot medische hulpmiddelen
  •     Strengere ex-ante controle voor medische hulpmiddelen met een hoog risico
  •     Een nieuw risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen
  •     Meer transparantie en betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, door de invoering van de Eudamed-databank en het Unique Device Identifiers (UDI) systeem
  •     Benoeming van een persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving (PRRC)

De MDR heeft daarnaast ook de definitie van een medisch hulpmiddel herzien. Implantaten en reagentia vallen nu namelijk specifiek onder de nieuwe definitie. Ook een groep hulpmiddelen zonder beoogd medisch doel (maar die door hun werking en risicoprofiel vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen) vallen nu onder het toepassingsgebied. Voorbeelden van dergelijke hulpmiddelen zijn contactlenzen, cosmetische implantaten en fillers. Geneesmiddelen, bloed(producten), cosmetica en levensmiddelen zijn uitgesloten.

In het kader van de COVID-19 pandemie hebben de Europese Commissie en in Nederland de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd enkele tijdelijke vrijstellingen verleend, bijvoorbeeld met betrekking tot de vroegtijdige markttoegang voor persoonlijke beschermingsmiddelen zonder de vereiste CE-markering.

Advocaat gespecialiseerd in de verordening betreffende medische hulpmiddelen

MAAK Advocaten beschikt over een ervaren team van advocaten gespecialiseerd in vraagstukken over productregelgeving. Wilt u juridisch advies inwinnen over productregelgeving, specifiek medische hulpmiddelen, de MDR of gerelateerde thema’s? Of heeft uw onderneming behoefte aan ondersteuning bij een geschil met de Inspectie of een andere partij? Neem dan contact op met Martin Krüger, advocaat gespecialiseerd in de verordening betreffende medische hulpmiddelen of met een van onze andere advocaten in Amsterdam.

Heeft u een juridische vraag, dan kunnen onze advocaten in Amsterdam u van dienst zijn. Uw belang staat bij ons te allen tijde voorop en we zoeken graag naar praktische oplossingen en snel resultaat. Neem contact op met onze specialist contractenrecht in Amsterdam en ontdek uw mogelijkheden. Wanneer u juridisch advies wilt inwinnen, dan biedt ons kantoor daartoe mogelijkheden. Wij zijn in heel Nederland actief en bieden ook support bij internationale vraagstukken. We hebben een sterk team van advocaten met als specialisatie contractenrecht. Onze advocaat commercial law Remko Roosjen geeft leiding aan dit team. Bent u op zoek naar andere praktijkgebieden, dan kunnen onze advocaten in Amsterdam u mogelijk ook ondersteunen of aan een geschikte partner doorverwijzen.

+31 (0)20 – 210 31 38
mail@maakadvocaten.nl

De informatie op deze pagina vormt geen juridisch advies. Er wordt geen aansprakelijkheid geaccepteerd.
Voor advies, neem contact op met ons kantoor.

NIEUWS & ARTIKELEN