Volgens de Machinerichtlijn 2006/42/EG mag je een machine pas in de handel brengen of in bedrijf stellen als die voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I. Je zorgt ook voor een technisch dossier, stelt een EG-verklaring van overeenstemming op en brengt de CE-markering aan (artikel 5 lid 1). Vanaf 20 januari 2027 geldt de Machineverordening (EU) 2023/1230.
De innovatie van machines, de beschikbaarheid van betere alternatieven, wijzigingen van machines en de steeds verdergaande robotisering werpt bij ondernemers binnen de maakindustrie veel nieuwe vragen over de veiligheid op. In deze bijdrage zullen Maakindustrie Advocaten Remko Roosjen en Martin Krüger ingaan op de noodzakelijke gezondheids- en veiligheidseisen, zoals verwoord in Bijlage I van de Machinerichtlijn.
Wie is verantwoordelijk voor de veiligheid van een machine?
Als fabrikant van een machine streef je er natuurlijk naar dat je machines te allen tijde veilig zijn en voldoen aan de geldende wet- en regelgeving, waaronder aan de Machinerichtlijn. Uitgangspunt van de Machinerichtlijn is dat de fabrikant verantwoordelijk is voor de veiligheid van de door hem geproduceerde machines. Martin Krüger is als advocaat gespecialiseerd in de Machinerichtlijn. Heb je daarover vragen, neem dan contact met hem op.
Hoe kun je als fabrikant voor een veilige machine zorgen? Als Maakindustrie Advocaten wordt ons deze vraag vaak voorgelegd bij lopende juridische procedures over productaansprakelijkheid of in de advisering.
Wat regelt de Machinerichtlijn 2006/42/EG over CE-markering?
De Machinerichtlijn is een Europese richtlijn met de voorwaarden waaraan machines moeten voldoen voordat ze in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld (artikel 5 lid 1). De lidstaten moesten de richtlijn uiterlijk op 29 juni 2008 omzetten in nationale wetgeving; de regels gelden sinds 29 december 2009 (artikel 26 lid 1). In Nederland is dat gedaan in het Warenwetbesluit machines. Artikel 3a van dat besluit legt de plichten van de fabrikant of zijn gemachtigde vast. Volgens wetten.overheid.nl vervalt het besluit per 20 januari 2027.
Tip: Groot-Brittannië is sinds de BREXIT geen lid meer van de Europese Unie. Voor machines die je naar Groot-Brittannië exporteert of daarvandaan importeert, moet je daarom apart nagaan welke regels gelden.
De machinerichtlijn en de producent
De Machinerichtlijn is gericht tot de lidstaten (artikel 29). De verplichtingen rusten op de fabrikant van de machine of zijn gemachtigde. Voordat je de machine in de handel brengt of in bedrijf stelt, zorg je dat die voldoet aan de eisen van bijlage I en dat het technisch dossier (bijlage VII, deel A) beschikbaar is. Je verstrekt de nodige informatie, zoals de gebruiksaanwijzing, voert de conformiteitsbeoordeling uit (artikel 12), levert de EG-verklaring van overeenstemming mee en brengt de CE-markering aan (artikel 5 lid 1 en artikel 16). Als fabrikant zorg je er natuurlijk voor dat je machines in de zin van de Machinerichtlijn worden voorzien een CE-Markering (als koper of distributeur controleer je natuurlijk of een CE-Markering is aangebracht). Ook voor eigen gebruik moet je aan de eisen voldoen: fabrikant is ook wie een machine voor eigen gebruik ontwerpt of bouwt (artikel 2, onder i). Als fabrikant ben je verplicht ervoor te zorgen dat je machine aan de wezenlijke veiligheids- en gezondheidseisen voldoet. De stand van de techniek speelt hierbij een belangrijke rol. De Maakindustrie Advocaten van MAAK Advocaten zullen hierna daar verder op ingaan.
Advocaat over de belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen in de machinerichtlijn
De noodzakelijke veiligheids- en gezondheidseisen uit Bijlage I van de Machinerichtlijn zijn door de (Europese) wetgever bewust globaal gehouden. De Machinerichtlijn vergt een nadere invulling van de wezenlijke veiligheids- en gezondheidseisen aan de hand van de huidige stand der techniek. De gedachte van de (Europese) wetgever hieromtrent is geweest dat de techniek snel ontwikkelt en de wetgever de belangrijke veiligheids- en gezondheidseisen dan ook niet snel genoeg kan aanpassen aan de nieuwe stand der techniek.
Fabrikanten hebben hierdoor bij het ontwerp de vrijheid zelf te kiezen, hoe ze aan de noodzakelijke veiligheids- en gezondheidseisen voldoen. Volgens de wetgever weet een fabrikant doorgaans zelf het beste hoe een bepaald probleem aan de hand van de stand der techniek kan worden opgelost.
De huidige stand der techniek in de machinerichtlijn
Uitgangspunt van de Machinerichtlijn is hierbij dat de machine moet worden ontworpen volgens de “huidige stand der techniek”. Van de fabrikant wordt in dat verband gevergd dat hij de stand der techniek volgt op het moment dat hij zijn machine bouwt. In de Machinerichtlijn is geen vastomlijnde definitie van het begrip de “stand van de techniek” terug te vinden. De Machinerichtlijn zegt in overweging 14 dat de eisen worden toegepast ‘met inachtneming van de stand van de techniek op het tijdstip van de bouw en van de technische en economische vereisten’. Kortom, het moment waarop de machine wordt gebouwd is leidend. De eisen zelf zijn dwingend. Kan een doel volgens de stand van de techniek niet worden gehaald, dan moet de machine dat doel zo dicht mogelijk benaderen (bijlage I, algemene beginselen, punt 3).
Geharmoniseerde normen en de machinerichtlijn
Bij het ontwerp en de vraag naar de invulling van de belangrijke veiligheids- en gezondheidseisen uit de Machinerichtlijn en de huidige stand der techniek word je als fabrikant ondersteund door normen. Alleen geharmoniseerde normen waarvan de referentie in het Publicatieblad van de EU is bekendgemaakt, geven een vermoeden van overeenstemming, en alleen voor de eisen die zo’n norm dekt (artikel 7 lid 2). Als advocaat voor de Maakindustrie zien we dat deze normen niet altijd even bekend zijn. In deze geharmoniseerde normen wordt, eenvoudig geformuleerd, aangegeven hoe een noodzakelijke veiligheids- en gezondheidseis uit de Machinerichtlijn kan worden ingevuld.
De Europese Commissie publiceerde op 9 september 2016 een mededeling in het kader van de uitvoering van de Machinerichtlijn, over geharmoniseerde normen en het vermoeden van overeenstemming met de belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen. Die mededeling is te raadplegen via de mededeling van de Commissie over geharmoniseerde normen onder de Machinerichtlijn op EUR-Lex. Die lijst is niet meer actueel. Volgens de titel van Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/2015 staan de referenties van geharmoniseerde normen voor machines nu in Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1586, zoals gewijzigd. Controleer dus altijd de actuele lijst.
Een geharmoniseerde norm is gebaseerd op een nationaal of internationaal bereikt consensus. Een dergelijk consensus vergt (veelal langdurig) overleg, waardoor de voortschrijdende techniek regelmatig een voorsprong heeft op de (juridische) stand der techniek. Wettelijk staat alleen vast dat een geharmoniseerde norm met een referentie in het Publicatieblad een vermoeden van overeenstemming geeft voor de eisen die zij dekt (artikel 7 lid 2).
Tip: Indien je als fabrikant een al dan niet geharmoniseerde norm voor het invullen van de wezenlijke gezondheids- en veiligheidseisen gebruikt, moet je toch altijd goed nagaan, of daadwerkelijk aan deze belangrijke eisen is voldaan! Reden is dat niet alle normen ook rekening houden met alle toepasselijke noodzakelijke gezondheids- en veiligheidseisen. Voorts kan het ook voorkomen dat de opstellers van een norm niet met alle toepasselijke wezenlijke gezondheids- en veiligheidseisen rekening hebben gehouden.
Indien er geen geharmoniseerde normen voor handen is, kunnen andere technische documenten nuttige aanwijzingen bieden voor het toepassen van de belangrijke veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn. Dergelijke documenten omvatten bijvoorbeeld internationale normen, nationale normen, Europese ontwerpnormen, de aanbevelingen voor gebruik afgegeven door de Coördinatie op Europees niveau van aangemelde instanties. Een vermoeden van overeenstemming geven zulke documenten niet.
Tip: kennis van de Machinerichtlijn en de toepasselijke geharmoniseerde normen is belangrijk voor een goed begrip van de eisen waaraan je moet voldoen. Gedegen technisch advies in combinatie met juridische ondersteuning van Maakindustrie Advocaten. De advocaten van MAAK Advocaten begeleiden je daar graag bij.
Tip: er is een online een “Gids voor de toepassing van Machinerichtlijn 2006/42/EG” beschikbaar die uitvoerig een toelichting geeft over de technische wet- en regelgeving op dit punt. Ook bevat het goede verwijzingen die je als onderneming helpen bij het in kaart brengen van de wettelijke eisen.
Aansprakelijkheid productregelgeving in de machinerichtlijn
De situatie moet vanuit een ander perspectief worden bekeken wanneer je een machine aanschaft en gebruikt (en niet als fabrikant op de markt brengt). Fabrikanten moeten (indien toepasselijk) voldoen aan de Machinerichtlijn. Er liggen anders risico’s met betrekking tot aansprakelijkheid op de loer.
Voor werkgevers/gebruikers in de gebruiksfase wordt gekeken naar de Richtlijn Arbeidsmiddelen, nu machines ook arbeidsmiddelen (kunnen) zijn. De Richtlijn Arbeidsmiddelen is in Nederland in de Arbowetgeving verder uitgewerkt. De werkgever voert een beleid dat is gericht op zo goed mogelijke arbeidsomstandigheden (artikel 3 lid 1 Arbowet). Een arbeidsmiddel dat hij aan werknemers ter beschikking stelt, moet voldoen aan de Warenwetbesluiten die erop van toepassing zijn (artikel 7.2 lid 1 Arbobesluit).
Belangrijk hiervoor is dat de risico’s binnen de onderneming in deze gebruiksfase goed in beeld worden gebracht en er een risico-inventarisatie en -evaluatie (‘RI&E‘) wordt uitgevoerd. De werkgever legt die schriftelijk vast (artikel 5 lid 1 Arbowet). De Richtlijn Arbeidsmiddelen heeft wel nog een noemenswaardig punt opgenomen: ‘de onderstaande minimumvoorschriften, voor zover van toepassing op arbeidsmiddelen die in gebruik zijn, vergen niet noodzakelijkerwijs dezelfde maatregelen als de noodzakelijke eisen die van toepassing zijn op nieuwe arbeidsmiddelen.’
Wanneer vervangt de Machineverordening de Machinerichtlijn?
De Machinerichtlijn wordt met ingang van 20 januari 2027 ingetrokken en vervangen door de Machineverordening (EU) 2023/1230 (artikel 51 lid 2 en artikel 54 van die verordening). De verordening is op 19 juli 2023 in werking getreden en geldt vanaf 20 januari 2027 rechtstreeks in alle lidstaten. Omzetting is dus niet nodig; alleen de sancties stellen de lidstaten zelf vast (artikel 50). Oudere bronnen noemen 14 januari 2027, maar die datum is gecorrigeerd (rectificatie, PB L 169 van 4 juli 2023).
Een machine die vóór 20 januari 2027 volgens de Machinerichtlijn in de handel is gebracht, mag daarna verder op de markt worden aangeboden. EG-typeonderzoekcertificaten blijven geldig tot hun vervaldatum (artikel 52). Belangrijke verschillen met de richtlijn:
- De essentiële veiligheids- en gezondheidseisen staan in bijlage III. Nieuw zijn onder meer eisen tegen corruptie van software en data (punt 1.1.9) en eisen voor zelflerende systemen.
- Machines uit bijlage I, deel A, gaan altijd langs een aangemelde instantie (artikel 25).
- De gebruiksaanwijzing mag digitaal, onder voorwaarden. Een niet-professionele gebruiker krijgt de essentiële veiligheidsinformatie altijd op papier (artikel 10 lid 7).
- De verordening definieert de “wezenlijke wijziging” van een machine (artikel 3, punt 16). Een importeur of distributeur die een machine wezenlijk wijzigt, wordt als fabrikant behandeld (artikelen 17 en 18).
- Na de wijziging door Verordening (EU) 2026/1744 vult de Commissie bijlage III aan met eisen voor AI-systemen met een hoog risico. Die eisen moeten uiterlijk op 2 augustus 2028 gelden (artikel 8).
Veelgestelde vragen over de Machinerichtlijn
Wat is de Machinerichtlijn 2006/42/EG?
De Machinerichtlijn is een Europese richtlijn met de eisen waaraan een machine moet voldoen voordat je die in de handel brengt of in bedrijf stelt. De fabrikant of zijn gemachtigde zorgt onder meer voor de eisen van bijlage I, het technisch dossier, de EG-verklaring van overeenstemming en de CE-markering (artikel 5 lid 1). In Nederland is de richtlijn omgezet in het Warenwetbesluit machines.
Wanneer moet een machine een CE-markering hebben?
Voordat de machine in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. Eerst voer je de conformiteitsbeoordeling uit (artikel 12) en stel je de EG-verklaring van overeenstemming op; daarna breng je de CE-markering aan (artikel 5 lid 1 en artikel 16 Richtlijn 2006/42/EG).
Moet een machine voor eigen gebruik een CE-markering hebben?
Ja. Ook wie een machine voor eigen gebruik ontwerpt of bouwt, is fabrikant (artikel 2, onder i). De plichten van artikel 5 lid 1 gelden dan voordat je de machine in bedrijf stelt.
Geven geharmoniseerde normen een vermoeden van overeenstemming?
Alleen geharmoniseerde normen waarvan de referentie in het Publicatieblad van de EU is bekendgemaakt, en alleen voor de eisen die de norm dekt (artikel 7 lid 2). Andere normen en technische documenten kunnen helpen, maar geven dat vermoeden niet.
Wat verandert er met de Machineverordening (EU) 2023/1230?
Vanaf 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening de Machinerichtlijn. Zij geldt rechtstreeks; de eisen staan in bijlage III en de gebruiksaanwijzing mag onder voorwaarden digitaal. Machines die vóór die datum volgens de richtlijn in de handel zijn gebracht, mogen verder worden aangeboden (artikelen 10, 52 en 54).
Primaire bronnen
- Richtlijn 2006/42/EG (Machinerichtlijn): artikelen 2, 5, 7, 12, 16, 26 en 29, overweging 14 en bijlage I
- Verordening (EU) 2023/1230 (Machineverordening), zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2026/1744: artikelen 3, 8, 10, 17, 18, 25, 50, 51, 52 en 54 en bijlage III
- Mededeling van de Commissie van 9 september 2016 over geharmoniseerde normen (PB C 332/1)
- Warenwetbesluit machines, artikel 3a
- Arbeidsomstandighedenwet: artikel 3 en artikel 5; Arbeidsomstandighedenbesluit, artikel 7.2
- Burgerlijk Wetboek, artikel 6:185 (productaansprakelijkheid)
Wanneer schakel je een advocaat in voor de Machinerichtlijn en CE-markering?
Wens je juridisch advies over de toepasselijke regelgeving voor je onderneming, of ben je ongewild in een procedure verzeild geraakt met je contractspartij of de Nederlandse Arbeidsinspectie, aarzel dan niet om contact op te nemen met maakindustrie Advocaten Remko Roosjen en Martin Krüger.
