Fabrikanten, importeurs en distributeurs van persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voldoen aan Verordening (EU) 2016/425 voordat zij een PBM in de EU in de handel brengen. Loop je tegen een categorie-indeling, een aangemelde instantie of de toezichthouder aan, dan beoordeelt onze advocaat je technisch dossier.
Met onze advocaat voor persoonlijke beschermingsmiddelen, Martin Krüger, zijn wij als advocatenkantoor in Amsterdam gespecialiseerd in alle juridische zaken die met persoonlijke beschermingsmiddelen een verband houden. MAAK Advocaten behandelt uiteenlopende Nederlandse en internationale dossiers binnen kantoor, waarbij verschillende vragen opleven. Denk aan het kijken of voldaan wordt aan de belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen, maar ook andere juridische eisen. Voldoet de documentatie bijvoorbeeld? Hoe moeten commerciële contracten worden ingericht? Wat moet ik doen als ik een zakelijk geschil heb met een toezichthouder, of met een concurrent of andere speler uit de markt?
Onze advocaten voor persoonlijke beschermingsmiddelen hebben de kennis en expertise die je zoekt. Ons team Product Compliance & Liability werkt nauw samen met ons Team Commerciële Contracten & Litigation. Onze ervaren advocaten voor persoonlijke beschermingsmiddelen kunnen je ontzorgen in ieder stadium waarin je verkeert, of dat nou gaat om markttoetreding en de productregelgeving, of het commerciële distributieproces daarachter. Bij MAAK Advocaten ben je aan het juiste adres.
Waarom kies je een advocatenkantoor voor persoonlijke beschermingsmiddelen?
Ons advocatenkantoor voor persoonlijke beschermingsmiddelen is hét kantoor over al je vragen die gaan over persoonlijke beschermingsmiddelen. Ons advocatenkantoor voor persoonlijke beschermingsmiddelen focust op de sector maakindustrie en we werken met vele specialisten nauw samen. Denk aan verzekeraars, veiligheidsadviseurs, ontwerpers en technische specialisten. Ons advocatenkantoor is gevestigd in Amsterdam maar we treden op voor partijen door heel Nederland en daarbuiten. De specialisten voor persoonlijke beschermingsmiddelen van MAAK advocaten helpen je graag verder of stellen hun netwerk ter beschikking.
Welk advies geeft een advocaat over CE-markering en persoonlijke beschermingsmiddelen?
In deze bijdrage geven we je een eerste vrijblijvend advies over CE-markering en persoonlijke beschermingsmiddelen, vooral welke zaken allemaal een rol spelen bij persoonlijke beschermingsmiddelen. Er speelt vaker nog veel meer binnen je organisatie, maar hier tref je alvast een overzicht aan van de zaken die regelmatig terugkomen.
Wat regelt Verordening (EU) 2016/425?
In de verordening (EU) 2016/425 zijn alle vereisten opgenomen waar rekening mee gehouden moet worden bij persoonlijke beschermingsmiddelen en CE-markering daarvan. De verordening vervangt richtlijn 89/686/EEG en heeft in tegenstelling tot de richtlijn directe werking in alle EU-lidstaten.
Welke producten vallen (niet) onder de verordening?
Het toepassingsgebied van de verordening is neergelegd in artikel 2. Dit artikel geeft aan dat de richtlijn van toepassing is op persoonlijke beschermingsmiddelen. Dit zijn uitrustingsstukken die door een persoon worden gedragen of vastgehouden voor bescherming tegen bijvoorbeeld trillingen, besmettingen, straling, lawaai en elektriciteit.
Het gaat daarbij specifiek niet om beschermingsmiddelen die speciaal zijn ontworpen voor gebruik door de strijdkrachten of bij de ordehandhaving, die ontworpen zijn voor gebruik ter zelfverdediging (met uitzondering van beschermingsmiddelen die bedoeld zijn voor sportactiviteiten), die ontworpen zijn voor particulier gebruik ter bescherming tegen weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn en tegen vocht en water tijdens het afwassen, die voor exclusief gebruik op zeeschepen of luchtvaartuigen bestemd zijn, en beschermingsmiddelen als beschermende helmen en vizieren voor bestuurders en passagiers van motorfietsen en bromfietsen.
Welke vereisten gelden voor CE-markering bij persoonlijke beschermingsmiddelen?
In bijlage II zijn de noodzakelijke veiligheidsvereisten opgenomen waar de persoonlijke beschermingsmiddelen aan moeten voldoen om op de markt gebracht te kunnen worden en/of in gebruik genomen te kunnen worden. Denk hierbij aan voorschriften voor ergonomie, materialen, comfort en doelmatigheid, en andere meer specifieke voorschriften voor bepaalde typen beschermingsmiddelen en risico’s. Er bestaat een vermoeden van conformiteit aan de verordening wanneer de beschermingsmiddelen overeenstemmen met de toepasselijke geharmoniseerde normen. In Nederland kunnen deze normen worden aangevraagd bij het normalisatie-instituut NEN.
Hoe controleert de toezichthouder CE-gemarkeerde producten?
Voor alle producten moet technische documentatie worden opgesteld waarin informatie staat opgenomen over hoe het product aan de wezenlijke eisen van de verordening voldoet. Regels over deze documentatie zijn opgenomen in bijlage III. Deze documentatie kan worden ingezien door toezichtautoriteiten wanneer nodig, en dient tien jaar bewaard te worden.
Naar gelang hoe groot het risico is waartegen de beschermingsmiddelen moeten beschermen zijn de middelen opgedeeld in drie categorieën die zijn opgenomen in bijlage I.
Bij producten die te maken krijgen met minimale risico’s (categorie I) kan de fabrikant zelf een conformiteitsprocedure doorlopen. In de andere gevallen moet een notified body worden ingeschakeld die een EU-typeonderzoek uit zal voeren en op deze manier checkt of de artikelen voldoen aan de in de verordening gestelde eisen. Hierna verstrekt de notified body een certificaat welke de conformiteit bevestigt. De procedures omtrent de conformiteitsbeoordeling zijn opgenomen in artikel 19 en in bijlage IV tot en met VIII.
In beide procedures dient de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring op te stellen. Met deze verklaring stelt de fabrikant dat hij verantwoordelijk is voor het voldoen aan de belangrijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen. De verklaring dient te worden opgesteld aan de hand van artikel 15 van de verordening.
Hoe Ce-markeer je persoonlijke beschermingsmiddelen?
Zijn alle controles uitgevoerd dan moet op de artikelen nog een CE-markering worden aangebracht. Hier zijn tevens bepaalde regels aan gesteld. Wanneer er een notified body betrokken is geweest bij de conformiteitsbeoordeling dan dient ook zijn identificatienummer te worden aangebracht naast de CE-markering. De markering moet in principe worden aangebracht op het artikel zelf, maar als dit vanwege de aard van het artikel niet mogelijk is dan mag het ook worden aangebracht op de verpakking of op begeleidende documenten.
Wat doe je bij een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen?
Heb je een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen met een andere partij, zoals een concurrent, contractspartij of toezichthouder? Laat je dan door de advocaten van het team Product Regulation & Compliance van ons advocatenkantoor in Amsterdam juridisch bijstaan. Of je nu een vordering wenst in te stellen of een verdediging wilt voeren tegen een claim, onze ervaren advocaten in Amsterdam hebben de kennis en expertise die je nodig heeft. Wij kennen de sector, hebben de ervaring en snappen ook hoe de andere kant tegen de zaak aan kan kijken. Een procedure over persoonlijke beschermingsmiddelen kan bepaald complex zijn; laat je daarom tijdig adviseren door onze advocaten.
Hoe voer je een discussie met de toezichthouder over persoonlijke beschermingsmiddelen?
Een discussie met de toezichthouder over persoonlijke beschermingsmiddelen kan een complex en ondoorzichtig traject zijn voor je organisatie. De consequenties van een discussie met de toezichthouder kan er ook toe leiden dat je persoonlijke beschermingsmiddelen niet in gebruik mogen worden genomen, niet mogen worden verhandeld of als onveilig worden betiteld. Voor dit bestuursrechtelijke traject geldt; laat je goed door een advocaat adviseren en begeleiden om in een vroegtijdig stadium de juiste stappen voorwaarts te kunnen zetten. Op die manier voorkom je een hoop ellende en kan mogelijk nog veel worden voorkomen of verholpen.
Wanneer schakel je een advocaat persoonlijke beschermingsmiddelen in?
Wil je juridisch advies over persoonlijke beschermingsmiddelen inwinnen? Neem dan gerust contract op met onze advocaat aansprakelijkheidsrecht (Martin Krüger) of onze advocaat contractenrecht (Remko Roosjen). Meer over het bredere kader lees je op onze pagina over de advocaat CE-markering.
