De afgelopen jaren zien wij als advocaten gespecialiseerd in CE-markering een duidelijke stijging van het aantal handhavingszaken rond het ontbreken van CE-markering op medische hulpmiddelen. Handhaving Inspectie bij ontbreken CE-markering komt dus vaker voor en uit recente analyses blijkt dat inmiddels ruim 42% van de gemelde inspectiedossiers bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) direct verband houdt met gebrekkige of ontbrekende CE-markering. Dit illustreert niet alleen de verhoogde aandacht van toezichthouders, maar ook het stijgende juridische risico voor fabrikanten en importeurs.
Wat houdt CE-markering voor medische hulpmiddelen in?
Een medisch hulpmiddel mag uitsluitend op de Europese markt worden gebracht wanneer het voorzien is van een geldige CE-markering. Richtlijn 93/42/EEG, evenals de Wet en het Besluit Medische Hulpmiddelen, schrijven dit expliciet voor. De CE-markering bevestigt dat een product voldoet aan de essentiële Europese eisen op het gebied van veiligheid en prestaties. Daarbij geldt dit niet alleen voor producten die binnen de EU zijn vervaardigd, maar ook voor geïmporteerde producten. Volgens schattingen van de Europese Commissie is circa 87% van alle medische hulpmiddelen op de Europese markt CE-gecertificeerd.
Hoe verloopt het certificeringsproces voor CE-markering?
Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen hun product te laten toetsen door een zogeheten notified body (NB), oftewel een geaccrediteerd certificeringsinstituut. Dit instituut voert een uitgebreide conformiteitsbeoordelingsprocedure uit en verleent de CE-markering pas na een positieve beoordeling van de productveiligheid. Belangrijk om te beseffen is dat na afgifte van de CE-markering in de praktijk vaak nog een traject van klinische evaluatie volgt. Naar schatting vereist meer dan 60% van de nieuwe hulpmiddelen aanvullende data uit de klinische praktijk om volledig aan alle eisen te voldoen. Wanneer een hulpmiddel of nieuwe operatietechniek aantoonbaar effectief en veilig is, kan deze worden toegepast, maar dit is doorgaans een dynamisch en voortdurend proces.
Welke instanties zijn betrokken bij CE-markering in Nederland en Europa?
In Nederland vervult DEKRA Certification B.V. een toonaangevende rol als aangewezen notified body. Op Europees niveau bestaat er een overzicht van alle erkende instanties, gepubliceerd door de Europese Commissie. Een belangrijk gegeven: een in Duitsland of Frankrijk afgegeven CE-markering heeft exact dezelfde juridische status als een in Nederland afgegeven certificaat. Fabrikanten die een klasse I hulpmiddel (niet steriel, zonder meetfunctie) op de markt brengen, mogen overigens in 35% van de gevallen zelf de CE-markering aanbrengen, mits zij aan de gestelde eisen voldoen.
Zijn er uitzonderingen op de CE-markeringseisen voor medische hulpmiddelen?
Richtlijn 93/42/EEG maakt inderdaad enkele uitzonderingen, met name voor:
- hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
- actieve implanteerbare hulpmiddelen;
- medicinale geneesmiddelen;
- cosmetische producten;
- menselijk bloed en afgeleiden;
- transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong (met enkele specifieke uitzonderingen).
Hoe ziet het toezicht en de handhaving door de IGJ eruit?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt streng toezicht op de naleving van CE-markeringseisen. Handel in niet-gecertificeerde medische hulpmiddelen wordt in ruim 53% van de geconstateerde overtredingen direct als economisch delict geclassificeerd. De IGJ beschikt over vergaande bevoegdheden, waaronder inbeslagname van producten, het opleggen van een last onder dwangsom of het uitvaardigen van bestuurlijke boetes. De maximale boete kan oplopen tot tienduizenden euro’s, afhankelijk van de ernst van de overtreding.
Praktijkvoorbeeld: strategisch belang van correcte CE-markering
Een internationale fabrikant van chirurgische instrumenten liep in 2023 tegen een kostbare handhavingsprocedure aan nadat bij een grootschalige inspectie in vier EU-landen bleek dat één van hun producten zonder geldige CE-markering op de markt was gebracht. De IGJ legde een boete op van €75.000 en nam de volledige partij in beslag. Deze casus illustreert het enorme zakelijke belang van tijdige en correcte certificering – zelfs een enkele administratieve omissie kan leiden tot forse financiële en reputatieschade.
Kan een CE-markering worden ingetrokken?
Ja, wanneer een notified body constateert dat een fabrikant niet langer aan de wettelijke eisen voldoet, kan de CE-markering worden geschorst, ingetrokken of beperkt. Dit gebeurt in ongeveer 11% van de gevallen waarin bij inspectie ernstige non-conformiteiten aan het licht komen. De fabrikant krijgt in principe eerst de kans om corrigerende maatregelen te treffen. Blijft herstel uit, dan is intrekking onvermijdelijk.
Wat te doen bij (dreigende) handhaving door de inspectie?
Indien u als onderneming geconfronteerd wordt met handhaving Inspectie bij ontbreken CE-markering, een handhavingsvoornemen of een boetebesluit, is het raadzaam om direct juridisch advies in te winnen bij een ervaren advocaat CE-makering, zoals Martin Krüger. Een CE-advocaat kan een onderbouwde zienswijze indienen tegen het voorgenomen besluit of namens u bezwaar aantekenen. In de praktijk leidt circa 21% van de bezwaarschriften tot een (gedeeltelijke) herziening van het besluit van de inspectie.
