De Machinery Regulation (EU) 2023/1230 vervangt vanaf 20 januari 2027 de huidige Machinery Directive 2006/42/EC en introduceert belangrijke wijzigingen voor machinefabrikanten in de Europese Unie. Deze nieuwe verordening brengt strengere eisen voor cybersecurity, digitale documentatie en veiligheidssystemen met machine learning, terwijl tegelijkertijd de procedures voor conformiteitsbeoordeling worden gemoderniseerd.
De transitie naar de nieuwe machineregulering markeert een fundamentele verschuiving in hoe veiligheid van machines wordt gereguleerd binnen de Europese Unie. Fabrikanten krijgen een overgangsperiode van 42 maanden om hun processen en documentatie aan te passen aan de nieuwe vereisten. De verordening – in tegenstelling tot de vorige richtlijn – geldt direct in alle lidstaten zonder dat nationale implementatie noodzakelijk is.
Waarom wordt de Machinery Directive vervangen?
De implementatie van de Machinery Directive 2006/42/EC in nationale wetgeving heeft geleid tot inconsistenties tussen lidstaten. Verschillende interpretaties van de regelgeving resulteerden in ongelijkheden bij productdekking, conformiteitsbeoordelingsprocedures en essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. De Europese Commissie identificeerde concrete tekortkomingen die aanpassing noodzakelijk maakten.
Technologische ontwikkelingen hebben nieuwe risico’s geïntroduceerd die de oude richtlijn onvoldoende adresseerde. Machine learning, kunstmatige intelligentie en autonoom werkende machines vragen om specifieke veiligheidsvereisten. Daarnaast creëerden digitale verbindingen tussen machines en externe systemen cybersecurity-risico’s die destijds niet voorzien waren.
De keuze voor een verordening in plaats van een richtlijn elimineert interpretatieverschillen tussen lidstaten. Machinefabrikanten in Amsterdam en andere Europese steden krijgen hierdoor te maken met uniforme regelgeving. Dit voorkomt situaties waarin een machine die conform is in Nederland, alsnog problemen ondervindt bij export naar Duitsland of Frankrijk vanwege afwijkende nationale interpretaties.
Hoe ziet de structuur van de nieuwe Machinery Regulation eruit?
De structuur van de verordening verschilt aanzienlijk van de vorige richtlijn. Waar fabrikanten gewend waren aan de volgorde van Annexen in Directive 2006/42/EC, presenteert de Machinery Regulation een volledig herziene indeling. Deze herstructurering verbetert de logische flow van informatie.
Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zijn verplaatst van Annex I naar Annex III. Deze centrale vereisten vormen het fundament waaraan alle machines moeten voldoen. De verplaatsing maakt de structuur overzichtelijker voor juristen en technici die regelmatig met de regelgeving werken.
Annex I bevat nu de categorieën gevaarlijke machines, verdeeld in Deel A en Deel B. Deze tweedeling heeft directe consequenties voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Machines in Deel A vereisen altijd betrokkenheid van een aangemelde instantie, ongeacht of geharmoniseerde normen volledig zijn toegepast.
Welke annexen zijn er precies?
De verordening omvat twaalf annexen die verschillende aspecten van machineconformiteit regelen. Annex IV specificeert de eisen voor technische documentatie, terwijl Annex V de structuur bepaalt voor de EU-conformiteitsverklaring en de inbouwverklaring voor onvolledige machines.
Conformiteitsbeoordelingsprocedures krijgen aandacht in Annexen VI tot en met IX. Deze procedures beschrijven stap voor stap hoe fabrikanten moeten aantonen dat hun machines voldoen aan alle eisen. Module A beschrijft interne productiecontrole, Module B behandelt EU-typeonderzoek, Module C regelt conformiteit op basis van interne productiecontrole, en Module H betreft volledige kwaliteitsborging.
Annex X introduceert de procedure voor eenheidskeuring, waarbij elke individuele machine wordt beoordeeld. Deze procedure is relevant voor op maat gemaakte machines of kleinschalige productie. Annex XI stelt specifieke eisen aan montage-instructies voor onvolledige machines, die aanzienlijk zijn uitgebreid ten opzichte van de oude richtlijn.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de essentiële veiligheidseisen?
De essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in Annex III bevatten substantiële toevoegingen die de moderne machinebouw reflecteren. Artikel 1.1.2 introduceert de verplichting dat machines zodanig ontworpen moeten zijn dat gebruikers veiligheidsfuncties kunnen testen wanneer nodig. Fabrikanten leveren instructies en testprocedures om deze tests mogelijk te maken.
Cybersecurity vormt een revolutionaire toevoeging. Artikel 1.1.9 eist dat machines die draadloos of anderszins kunnen communiceren met externe apparaten, geen gevaarlijke situaties mogen veroorzaken. Veiligheidsbesturingen krijgen bijzondere aandacht – er gelden specifieke eisen om onbedoelde of opzettelijke wijzigingen aan veiligheidssoftware te voorkomen.
De machinebesturing moet bewijs verzamelen (logging) van elke bewuste of onbewuste interventie in de veiligheidssoftware. Deze logbestanden blijven minimaal vijf jaar beschikbaar na uploaden van gewijzigde software. Hoewel niet expliciet vermeld, lijkt het logisch dat naast logbestanden ook de broncode van gewijzigde software wordt bewaard.
Welke nieuwe eisen gelden voor machine learning en AI?
Artikel 1.2.1 stelt dat veiligheidsbesturingen zo ontworpen moeten worden dat veiligheidsfuncties en bijbehorende instellingen niet eenvoudig gewijzigd kunnen worden, buiten de grenzen die de fabrikant in de risicoanalyse heeft vastgesteld. Deze eis geldt ook voor toekomstige wijzigingen door gebruikers en voor aanpassingen als gevolg van machine learning-toepassingen.
Software met zelflerend gedrag introduceert unieke uitdagingen. Veiligheidscomponenten en ingebouwde veiligheidssystemen die gebruikmaken van machine learning moeten voldoen aan strenge eisen. De machine mag geen acties uitvoeren buiten de gedefinieerde taak- en bewegingsruimte. Gegevens over veiligheidsgerelateerde besluitvormingsprocessen moeten minimaal één jaar worden bewaard.
Systemen met gedeeltelijk zelflerende eigenschappen mogen de inherente veiligheid van de machine niet compromitteren. Fabrikanten moeten te allen tijde correcties kunnen doorvoeren om de inherente veiligheid te handhaven. Deze eisen weerspiegelen de groeiende rol van kunstmatige intelligentie in industriële automatisering.
Hoe werkt de conformiteitsbeoordeling onder de nieuwe verordening?
De conformiteitsbeoordelingsprocedure hangt af van het type machine en de toegepaste normen. Machines vermeld in Annex I Deel A volgen altijd een procedure waarbij een conformiteitsbeoordelingsinstantie (CBI) betrokken is. Fabrikanten kiezen tussen EU-typeonderzoek gevolgd door interne productiecontrole (Module B+C), volledige kwaliteitsborging (Module H), of eenheidskeuring (Module G).
Voor machines in Annex I Deel B gelden flexibelere regels, vergelijkbaar met de Machinery Directive. Wanneer een machine volledig conform geharmoniseerde type-C normen is ontworpen, volstaat interne productiecontrole (Module A). Bij gedeeltelijke toepassing van geharmoniseerde normen is betrokkenheid van een CBI verplicht.
De Europese Commissie herziet periodiek de verdeling van gevaarlijke machines tussen Deel A en Deel B. De eerste beoordeling vindt plaats twee jaar na inwerkingtreding, daarna elke vijf jaar. Machines kunnen verschuiven tussen delen, toegevoegd worden of verwijderd. Deze dynamische aanpak zorgt dat de regelgeving relevant blijft naarmate technologie evolueert.
Welke machines vallen onder Annex I Deel A?
Deel A omvat machines en veiligheidscomponenten met specifieke risico’s. Verwisselbare mechanische transmissiesystemen inclusief afschermingen vormen de eerste categorie. Voertuigliften en draagbaar met patronen aangedreven bevestigingsgereedschap vallen eveneens onder Deel A.
Innovatieve technologie krijgt bijzondere aandacht. Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelflerende eigenschappen die machine learning gebruiken voor veiligheidsfuncties, zijn toegevoegd aan Deel A. Hetzelfde geldt voor ingebouwde systemen in machines die dergelijke eigenschappen bezitten maar niet afzonderlijk op de markt worden gebracht.
Deze categorisering weerspiegelt de EU-focus op emerging technologies. Fabrikanten die systemen ontwikkelen met kunstmatige intelligentie voor veiligheidsapplicaties, moeten rekening houden met strengere conformiteitseisen. Een gespecialiseerde advocaat in Amsterdam kan adviseren over de juridische implicaties van deze nieuwe categorieën.
Wat betekent ‘substantiële wijziging’ volgens de nieuwe verordening?
De Machinery Regulation introduceert voor het eerst een wettelijke definitie van substantiële wijziging. Artikel 3 lid 16 omschrijft dit als een fysieke of digitale modificatie van een machine na het op de markt brengen of in gebruik nemen, die niet voorzien was door de fabrikant en die de veiligheid beïnvloedt door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te verhogen.
De definitie stelt twee specifieke criteria. Ten eerste moet de wijziging het toevoegen van afschermingen of beschermingsvoorzieningen vereisen waarbij de bestaande veiligheidsbesturing aangepast moet worden. Ten tweede moet de aanpassing extra beschermende maatregelen vergen om de stabiliteit of mechanische sterkte te waarborgen.
Deze heldere definitie elimineert jarenlange discussies over wat als substantiële wijziging moet worden beschouwd. Fabrikanten en gebruikers in Nederland krijgen duidelijke criteria om te bepalen wanneer een CE-conformiteitsproces opnieuw doorlopen moet worden. De juridische zekerheid die dit biedt, vergemakkelijkt compliance aanzienlijk.
Wanneer is een aanpassing geen substantiële wijziging?
Wijzigingen die de fabrikant al heeft voorzien of heeft meegenomen in het ontwerp, kwalificeren niet als substantieel. Wanneer een machine ruim is gedimensioneerd voor toekomstige uitbreidingen of opties, blijft gebruik binnen deze ontwerpcapaciteit buiten de definitie van substantiële wijziging.
Risicoanalyse bepaalt de classificatie. Als een wijziging geen nieuwe gevaren introduceert en bestaande risico’s niet verhoogt, geldt deze niet als substantieel. Het toevoegen van noodstopknoppen aan een machine, waarbij deze aangesloten worden op het bestaande noodstop-circuit zonder aanpassing van de veiligheidsbesturing, vormt geen substantiële wijziging.
Verbeteringen die de veiligheid verhogen zonder nieuwe risico’s te introduceren, blijven buiten de definitie. Een bedrijf dat naar aanleiding van een risico-inventarisatie en -evaluatie extra afschermingen plaatst, hoeft geen nieuw CE-conformiteitsproces te doorlopen. Deze praktische benadering voorkomt onnodige administratieve lasten.
Hoe werken digitale gebruiksinstructies volgens de verordening?
Artikel 10 lid 7 staat fabrikanten toe gebruiksinstructies in digitaal formaat te leveren. Deze revolutionaire wijziging erkent de digitale transformatie in technische communicatie. Fabrikanten besparen jaarlijks tussen € 6,63 miljard en € 26,5 miljard aan drukkosten binnen de Europese Unie.
Drie essentiële voorwaarden gelden voor digitale instructies. Ten eerste moeten gebruikers de instructies kunnen downloaden en opslaan op een elektronisch apparaat. Ten tweede moet het formaat afdrukken mogelijk maken. Ten derde blijven instructies online toegankelijk gedurende de verwachte levensduur van de machine, minimaal 10 jaar na het op de markt brengen.
De fabrikant markeert op de machine, verpakking of begeleidend document hoe de digitale instructies toegankelijk zijn. Een QR-code of URL-link volstaat, mits deze begrijpelijk is voor gebruikers. De landingspagina moet eenvoudige navigatie naar de instructies bieden in de juiste taal.
Welke uitzonderingen gelden voor digitale instructies?
Machines voor niet-professionele gebruikers vormen een belangrijke uitzondering. Wanneer een machine bedoeld is voor consumenten of onder redelijkerwijs voorzienbare omstandigheden door consumenten gebruikt kan worden, moet de fabrikant essentiële veiligheidsinformatie in papieren vorm leveren. Deze informatie omvat minimaal instructies voor veilige ingebruikname en gebruik.
Op verzoek van de gebruiker bij aankoop levert de fabrikant binnen één maand kosteloze papieren instructies. Deze verplichting geldt voor alle machines, ook professionele machines. De termijn van één maand blijkt problematisch voor op maat gemaakte machines waarbij de productietijd maanden of jaren bedraagt.
Ingebouwde instructies in machinesoftware moeten ook voldoen aan de afdrukeis. Online-help systemen zijn doorgaans niet geoptimaliseerd voor afdrukbaarheid, maar alleen de informatie vereist volgens Annex III moet afdrukbaar zijn. Aanvullende informatie zoals video’s of augmented reality mag digitale instructies verrijken maar vervangt niet de afdrukbare basisinformatie.
Wat moet de EU-conformiteitsverklaring bevatten?
Annex V specificeert de inhoud van de EU-conformiteitsverklaring. De verordening introduceert een sjabloon dat exact aangeeft welke informatie verplicht is. Fabrikanten geven de verklaring een uniek nummer en voegen een kleurenfoto toe die de machine duidelijk identificeert.
Bij verwijzing naar geharmoniseerde normen vermeldt de verklaring het jaar en de versie van de norm. Wanneer een norm slechts gedeeltelijk is toegepast, moet expliciet worden aangegeven welke delen zijn gebruikt. Deze transparantie vergemakkelijkt markttoezicht en voorkomt misverstanden over de toegepaste normen.
Voor substantieel gewijzigde machines geldt een specifieke eis. De verklaring vermeldt duidelijk wat de oorspronkelijke machine was, inclusief merk en type. Hijswerktuigen die permanent in een gebouw worden geïnstalleerd, vermelden het definitieve gebruiksadres op de verklaring.
Hoe verschilt de inbouwverklaring van de conformiteitsverklaring?
Onvolledige machines krijgen een inbouwverklaring in plaats van een conformiteitsverklaring. De inbouwverklaring bevestigt dat de onvolledige machine voldoet aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen uit Annex III. Deze verklaring stelt dat de onvolledige machine niet in bedrijf mag worden genomen voordat integratie in de volledige machine is voltooid.
Montage-instructies vormen een cruciaal onderdeel. Annex XI specificeert uitgebreide eisen voor deze instructies. Ze bevatten niet alleen informatie over correcte montage, maar ook over het beoogde gebruik na integratie in de definitieve machine. De fabrikant van onvolledige machines moet informatie leveren die de fabrikant van de complete machine in staat stelt geschikte gebruiksinstructies voor eindgebruikers op te stellen.
De eisen in Annex XI omvatten technische beschrijvingen, tekeningen, waarschuwingen, installatie-instructies, en onderhoudsrichtlijnen. Voor onvolledige machines bestemd voor integratie in machines uit Annex III hoofdstukken 2 tot 6, moet relevante informatie worden verstrekt voor de gebruiksinstructies van deze machines.
Welke technische documentatie moet worden bijgehouden?
Annex IV specificeert de eisen voor technische documentatie. Deze documentatie – bekend als het technische dossier – moet aantonen dat de machine voldoet aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Fabrikanten bewaren deze documentatie minimaal 10 jaar na het op de markt brengen.
De risicoanalyse vormt het fundament. Het dossier bevat een lijst van toepasselijke essentiële eisen, beschrijvingen van geïmplementeerde beschermingsmaatregelen, en indicaties van restrisico’s. Ontwerp- en fabricagetekeningen, schema’s van componenten, subassemblages en circuits completeren de documentatie.
Rapportages van uitgevoerde berekeningen, tests, inspecties en onderzoeken tonen conformiteit aan. Voor machines geproduceerd in series beschrijft het dossier interne maatregelen om continue conformiteit te waarborgen. De broncode van veiligheidsgerelateerde software moet op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit worden verstrekt.
Wat zijn de specifieke eisen voor software-documentatie?
Veiligheidsgerelateerde software krijgt bijzondere aandacht in de verordening. Annex IV vereist dat de broncode of programmeerlogica beschikbaar is om conformiteit aan te tonen. Deze eis geldt alleen voor software die veiligheidsfuncties waarborgt.
Voor sensor-gevoede, op afstand bestuurde of autonome machines beschrijft de documentatie de algemene kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van het systeem. Data, ontwikkelings-, test- en validatieprocessen worden gedocumenteerd wanneer veiligheidsgerelateerde handelingen door sensordata worden gestuurd.
Machines met zelflerend gedrag vereisen uitgebreide documentatie over de besluitvormingsprocessen. Gegevens over veiligheidsgerelateerde beslissingen blijven minimaal één jaar bewaard na het op de markt brengen. Deze eisen weerspiegelen de complexiteit van moderne machinebesturingen en de noodzaak van transparantie in AI-gestuurde veiligheidssystemen.
Wat zijn de gevolgen van niet-naleving?
Artikel 50 machtigt lidstaten om boetes en sancties vast te stellen voor overtredingen van de Machinery Regulation. Hoewel exacte bedragen nog niet zijn vastgesteld, wordt verwacht dat deze worden afgestemd op andere recente EU-richtlijnen. De Network & Information Security Directive (NIS2) hanteert boetes tot € 10.000.000 of 2% van de wereldwijde jaaromzet.
Markttoezichtautoriteiten kunnen verschillende maatregelen treffen bij niet-naleving. Formele non-conformiteit – bijvoorbeeld ontbrekende of incorrecte gebruiksinstructies – geeft autoriteiten de bevoegdheid passende acties te initiëren. Deze variëren van waarschuwingen tot het verbieden van het op de markt brengen.
Lidstaten rapporteren uiterlijk in juli 2026 over de effectiviteit van specifieke artikelen. In oktober 2026 stellen ze de Europese Commissie in kennis van hun sanctieregels en -maatregelen. Deze transparantie waarborgt uniforme handhaving binnen de Europese Unie.
Hoe voorkomt u juridische problemen met de nieuwe verordening?
Proactieve compliance begint met grondige kennis van de verordening. Fabrikanten downloaden Regulation (EU) 2023/1230 en analyseren welke wijzigingen hun specifieke machines betreffen. Bijzondere aandacht gaat uit naar de nieuwe eisen voor cyberbeveiliging, machine learning en digitale documentatie.
Risicoanalyse vormt de basis van elke compliance-strategie. Fabrikanten beoordelen of hun huidige machines voldoen aan de nieuwe essentiële veiligheidseisen in Annex III. Specifieke aandacht gaat uit naar artikel 1.1.9 over bescherming tegen corruptie en artikel 1.2.1 over veiligheid en betrouwbaarheid van besturingssystemen.
Voor bedrijven met netwerkverbindingen tussen machines voert een kwetsbaarheidsanalyse inzicht in cybersecurity-risico’s. Implementatie van geschikte mitigatietechnologie volgt uit deze analyse. Beleidsdocumenten over cyberbeveiliging worden herzien of opgesteld, mogelijk met ondersteuning van externe consultants.
Hoe bereidt u uw organisatie voor op 20 januari 2027?
Wilt u juridische zekerheid over uw positie onder de nieuwe Machinery Regulation? Gespecialiseerde advocaten in Amsterdam analyseren uw specifieke situatie en adviseren over de optimale strategie. Van risicoanalyse tot documentatie-eisen – professionele begeleiding voorkomt kostbare fouten.
De transitieperiode tot januari 2027 biedt tijd voor grondige voorbereiding. Organisaties starten met een gap-analyse: welke aspecten van de huidige compliance voldoen niet aan de nieuwe eisen? Deze analyse identificeert prioriteiten en vormt de basis voor een implementatieplan.
Medewerkers betrekken bij de transitie vergroot het draagvlak. Technische teams, kwaliteitsmanagers en juridische adviseurs werken samen aan een gecoördineerde aanpak. Regelmatige updates over ontwikkelingen in geharmoniseerde normen en guidance documents houden de organisatie voorbereid.
Leveranciers en partners spelen een cruciale rol. Fabrikanten van onvolledige machines moeten tijdig inbouwverklaringen en montage-instructies aanpassen aan de nieuwe eisen in Annex XI. Dialoog met leveranciers waarborgt dat de gehele toeleveringsketen gereed is voor de transitie.
Neem contact op met een gespecialiseerd advocatenkantoor in Amsterdam voor persoonlijk juridisch advies over implementatie van de Machinery Regulation in uw organisatie. Proactieve voorbereiding voorkomt discontinuïteit in uw productie en markttoegang. De investering in juridische expertise weegt niet op tegen de kosten van non-compliance of markttoezichtprocedures.
