Onze advocaat voor medische hulpmiddelen houdt zich bezig met de advisering rondom (EU) productregelgeving, contracten en zakelijk geschillen tussen marktdeelnemers. Wij zijn als advocatenkantoor in Amsterdam gespecialiseerd in alle juridische zaken die met medische hulpmiddelen verband houden. Denk aan het kijken of voldaan wordt aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, maar ook andere juridische eisen. Voldoet de documentatie bijvoorbeeld? Hoe moeten commerciële contracten worden ingericht? Wat moet ik doen als ik een zakelijk geschil heb met een toezichthouder, of met een concurrent of andere speler uit de markt?
Onze advocaten voor medische hulpmiddelen hebben de kennis en expertise die u zoekt. Ons team Product Compliance & Liability werkt nauw samen met ons Team Commerciële Contracten & Litigation. Onze ervaren advocaten voor medische hulpmiddelen kunnen u ontzorgen in ieder stadium waarin u verkeert, of dat nou gaat om markttoetreding en de productregelgeving, of het commerciële distributieproces daarachter. Bij MAAK Advocaten bent u aan het juiste adres.
Advocatenkantoor voor medische hulpmiddelen
Ons advocatenkantoor voor medische hulpmiddelenis hét kantoor over al uw vragen die gaan over medische hulpmiddelen. Ons advocatenkantoor voor medische hulpmiddelenfocust op de sector maakindustrie en we werken met vele specialisten nauw samen. Denk aan verzekeraars, veiligheidsadviseurs, ontwerpers en technische specialisten. Ons advocatenkantoor is gevestigd in Amsterdam maar we treden op voor partijen door heel Nederland en daarbuiten. De specialisten voor medische hulpmiddelenvan MAAK advocaten helpen u graag verder of stellen hun netwerk ter beschikking.
Advies over CE-markering en medische hulpmiddelen
In deze bijdrage geven we u een eerste vrijblijvend advies over CE-markering en medische hulpmiddelen– vooral welke zaken allemaal een rol spelen bij medische hulpmiddelen. Er speelt vaker nog veel meer binnen uw organisatie, maar hier treft u alvast een overzicht aan van de zaken die regelmatig terugkomen.
Verordening (EU) 2017/745
In verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen zijn alle vereisten opgenomen waar rekening mee gehouden moet worden bij medische hulpmiddelen en CE-markering daarvan.
Welke producten vallen (niet) onder de verordening?
Een medisch hulpmiddel wordt in artikel 2 van de verordening gedefinieerd als een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer specifieke (in het artikel genoemde) medische doeleinden. Ook als medische hulpmiddelen worden aangemerkt hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting en producten de speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen.
In lid 6 van artikel 1 van de verordening worden producten genoemd waar de verordening niet op van toepassing is. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is bijvoorbeeld een andere verordening van toepassing, namelijk Verordening (EU) 2017/746.
Vereisten voor een CE-markering bij medische hulpmiddelen
In bijlage I van de verordening zijn de essentiële veiligheidsvereisten opgenomen waar de medische hulpmiddelen aan moeten voldoen om op de markt gebracht te kunnen worden en/of in gebruik genomen te kunnen worden. Denk hierbij aan voorschriften met betrekking tot etikettering en gebruiksaanwijzing, eisen met betrekking tot chemische, fysieke en biologische eigenschappen en eisen over het ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen.
Er bestaat een vermoeden van conformiteit aan de verordening wanneer de explosieven overeenstemmen met de toepasselijke geharmoniseerde normen. In Nederland kunnen deze normen worden aangevraagd bij het normalisatie-instituut NEN.
Controle CE-gemarkeerde producten
Voor alle producten moet technische documentatie worden opgesteld waarin informatie staat opgenomen over het ontwerp en de productie van de medische hulpmiddelen. Deze documentatie kan worden ingezien door toezichtautoriteiten wanneer nodig, en dient tien jaar bewaard te worden. De technische documentatie moet worden opgesteld volgens de aanwijzingen in bijlage II en III van de verordening.
De medische hulpmiddelen moeten volgens de aanwijzingen van bijlage VIII worden ingedeeld in verschillende risicoklassen. Aan de hand van die indeling is in bijlage II-VII opgenomen welke conformiteitsprocedure gevolgd moet worden.
Het overgrote deel van de middelen die onder risicoklasse I vallen, mag door de fabrikant zelfstandig beoordeeld worden op conformiteit met de verordening. Voor middelen uit klasse I die een meetfunctie hebben, herbruikbare chirurgische instrumenten zijn of in steriele toestand in de handel worden gebracht, moet een notified body worden ingeschakeld die de conformiteitsprocedure uitvoert. Ook in de overige risicoklassen moet deze notified body worden ingeschakeld. Om een notified body in te kunnen schakelen moet de fabrikant zich registreren in EUDAMED waarna hij een uniek registratienummer (SRN) ontvangt. Voldoet het product volgens de notified body aan de eisen, dan ontvangt de fabrikant een conformiteitscertificaat.
Als laatste stap van de beoordelingsprocedure stelt de fabrikant, in zowel het geval van het zelfstandige conformiteitsonderzoek als bij een conformiteitsbeoordeling door een notified body, een EU-conformiteitsverklaring op. Deze verklaring wordt bij de technische documentatie gevoegd en houdt in dat de fabrikant de verantwoordelijkheid neemt dat de hulpmiddelen voldoen aan de essentiële eisen van de verordening.
CE-markeren van medische hulpmiddelen
Zijn alle controles uitgevoerd dan moet op de producten nog een CE-markering worden aangebracht. Als de markering niet op het product kan worden aangebracht dan dient deze op de verpakking en in de begeleidende documenten te worden aangebracht. In sommige gevallen moet de markering zowel op het product als op de verpakking worden aangebracht. We zijn als advocaat voor medische hulpmiddelen dat hier nog vaak zaken mis gaan.
Wanneer er een notified body betrokken is geweest bij de conformiteitsbeoordeling dan dient ook zijn identificatienummer te worden aangebracht naast de CE-markering.
Tevens moet op het label of de verpakking van elk product de unieke identificatiecode (UDI) die de fabrikant aan het product heeft toegekend worden aangebracht. Aan de UDI-databank, wat onderdeel is van EUDAMED, moet ook informatie over het product worden toegevoegd om de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen te vergroten.
Geschil over medische hulpmiddelen
Heeft u een geschil over medische hulpmiddelen met een andere partij, zoals een concurrent, contractspartij of toezichthouder? Laat u dan door de advocaten van het team Product Regulation & Compliance van ons advocatenkantoor in Amsterdam juridisch bijstaan. Of u nu een vordering wenst in te stellen of een verdediging wilt voeren tegen een claim, onze ervaren advocaten in Amsterdam hebben de kennis en expertise die u nodig heeft. Wij kennen de sector, hebben de ervaring en snappen ook hoe de andere kant tegen de zaak aan kan kijken. Een procedure over medische hulpmiddelen kan bepaald complex zijn; laat u daarom tijdig adviseren door onze advocaten.
Discussie met de toezichthouder over medische hulpmiddelen
Een discussie met de toezichthouder over medische hulpmiddelen kan een complex en ondoorzichtig traject zijn voor uw organisatie. De consequenties van een discussie met de toezichthouder kan er ook toe leiden dat uw medische hulpmiddelen niet in gebruik mogen worden genomen, niet mogen worden verhandeld of als onveilig worden betiteld. Voor dit bestuursrechtelijke traject geldt; laat u goed door een advocaat adviseren en begeleiden om in een vroegtijdig stadium de juiste stappen voorwaarts te kunnen zetten. Op die manier voorkomt u een hoop ellende en kan mogelijk nog veel worden voorkomen of verholpen.
Juridisch advies over medische hulpmiddelen
Wilt u juridisch advies over medische hulpmiddelen inwinnen? Onze advocaat aansprakelijkheidsrecht (Martin Krüger) en onze advocaat contractenrecht (Remko Roosjen) staan u graag vrijblijvend te woord om uw uitdagingen te bespreken. We hebben de kennis en expertise binnen uw sector opgebouwd en hebben een sterke reputatie in de markt. Neem gerust contact met ons op en we maken graag kennis.
Contactpersoon: Martin Krüger | Advocaat voor medische hulpmiddelen
+31 (0)20 – 210 31 38
martin.kruger@maakadvocaten.nl
