Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voldoen aan Verordening (EU) 2016/425 voordat je ze in de handel mag brengen; daarnaast verplicht de Arbowet werkgevers ze ter beschikking te stellen. Fabrikanten, importeurs en distributeurs van helmen, handschoenen of ademhalingsbescherming krijgen met beide sporen te maken. Laat je technisch dossier toetsen voordat de NVWA aanklopt.
Over mondmaskers en CE-markering schreef advocaat Product Compliance Martin Krüger al eerder een blog. In deze bijdrage zullen advocaat en specialist Product Compliance Martin Krüger en Claartje van der Marel ingaan op de algemene wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Andere voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn bijv. veiligheidsschoenen, hoofd- en gehoorbescherming maar ook beschermende (werk)kleding.
Welke eisen stelt de Arbowet aan beschermingsmiddelen?
De wetgeving rondom persoonlijke beschermingsmiddelen is ook belangrijk in het kader van de Arbo-wetgeving en de vraag naar een veilige arbeidsomgeving. De Arbowet stelt eisen aan persoonlijke beschermingsmiddelen en legt vast dat een werkgever een persoonlijk beschermingsmiddel moet verstrekken dat voldoet aan de eisen van het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018.
Wat regelt Verordening (EU) 2016/425?
Het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen is gebaseerd op Europese wetgeving, namelijk Verordening (EU) 2016/425 (‘Verordening PBM’). In de Verordening PBM zijn de eisen voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen vastgelegd. Op basis van de Verordening PBM moeten persoonlijke beschermingsmiddelen ook zijn voorzien van een CE-markering, voordat deze verhandeld mogen worden in de Europese Economische Ruimte (‘EER’).
Definitie van een persoonlijk beschermingsmiddel
Een belangrijke eerste stap is om te onderzoeken of een product onder de definitie van een persoonlijk beschermingsmiddel in de zin van de Verordening PBM valt. De Verordening PBM definieert persoonlijke beschermingsmiddelen als volgt:
- uitrustingstukken die door een persoon worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico’s voor diens gezondheid of veiligheid;
- uitwisselbare onderdelen voor een uitrustingsstuk die noodzakelijk zijn voor de beschermende functie;
- verbindingssystemen voor een uitrustingsstuk die niet door een persoon worden gedragen of vastgehouden en die het uitrustingsstuk moeten koppelen aan een externe voorziening of een betrouwbaar verankeringspunt, die niet zijn ontworpen om permanent te worden bevestigd en niet moeten worden vastgemaakt vóór gebruik.
Belangrijk is dat niet alle persoonlijke beschermingsmiddelen onder het toepassingsgebied van de Verordening PBM vallen en uitzonderingen zijn opgenomen. Zo is de Verordening PBM bijv. niet van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen die speciaal zijn ontworpen voor gebruik door strijdkrachten of bij ordehandhaving.
De Verordening PBM is wel van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van de Verordening PBM die in de EER nieuw op de markt worden gebracht of worden ingevoerd uit een land buiten de EER. Hierbij gaat het om nieuwe producten die worden geproduceerd door een in de EER gevestigde fabrikant en nieuwe of tweedehands producten die worden geïmporteerd uit een land buiten de EER. De Verordening PBM heeft als doel het waarborgen en verbeteren van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten aan de veiligheidsvoorschriften van de Verordening PBM voldoen. Daarvoor zijn in de Verordening PBM zogenaamde noodzakelijke gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen opgenomen. Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten overeenkomstig de op het product toepasselijke wezenlijke gezondheids- en veiligheidseisen worden ontworpen en vervaardigd. Alleen wanneer aan de belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan, mag een persoonlijk beschermingsmiddel CE worden gemarkeerd en op de markt in de EER worden gebracht.
Geharmoniseerde normen
Om aan de noodzakelijke gezondheids- en veiligheidseisen te voldoen, zijn zogenaamde geharmoniseerde normen ontwikkeld, die een handleiding leveren hoe aan de specifieke eisen voor veiligheid van persoonlijke beschermingsmiddelen kan worden voldaan. De normen die in je situatie gelden, kun je in Nederland bijv. raadplegen bij het Nederlandse normalisatie-instituut (NEN). Wanneer het persoonlijke beschermingsmiddel aan de daarop toepasselijke geharmoniseerde normen voldoet, ontstaat volgens de Verordening PBM een vermoeden van overeenstemming met de wezenlijke gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Aan welke belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen een persoonlijk beschermingsmiddel moet voldoen, hangt af van de risico’s waartegen het product bescherming moet bieden. In de Verordening PBM zijn drie verschillende risicocategorieën vastgelegd, waarin een product kan vallen:
- minimale risico’s;
- risico’s anders dan die vermeld onder I en III;
- risico’s die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben.
De indeling in de juiste risicoklasse van een product is wezenlijk voor het bepalen van de verplichtingen en vereisten onder de Verordening PBM. Voorbeelden van categorie 1 persoonlijke beschermingsmiddelen zijn persoonlijke beschermingsmiddelen die bescherming bieden tegen tegen minimale risico’s zoals oppervlakkig mechanisch letsel, contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen of langdurig contact met water, contact met warme oppervlakken van niet meer dan 50 °C of schade aan de ogen als gevolg van blootstelling aan zonlicht (anders dan tijdens observatie van de zon). Voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen uit risicoklasse I zijn een zonnebril, regenkleding en eenvoudige tuinhandschoenen.
Onder categorie 2 vallen alle persoonlijke beschermingsmiddelen tegen middelhoge risico’s, die niet genoemd worden bij categorie 1 en 3. Het grootste gedeelte van de persoonlijke beschermingsmiddelen valt onder categorie 2, zoals bijv. veiligheidsschoenen of en een veiligheidshelm.
Persoonlijke beschermingsmiddelen in categorie 3 moeten tegen risico’s beschermen die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben en die niet ongedaan gemaakt kunnen worden. Dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen moeten bijv. beschermen tegen stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid, ioniserende straling, warme omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van minstens 100 °C, koude omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van – 50 °C of minder, naar beneden vallen van grote hoogte, snijwonden door kettingzagen maar ook schadelijk lawaai.
Wanneer schakel je een advocaat in bij persoonlijke beschermingsmiddelen met CE-markering?
Persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van de Verordening PBM moeten zijn voorzien van een CE-markering. Ook het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen schrijft persoonlijke beschermingsmiddelen met CE-markering voor. De CE-markering moet op het product zelf worden aangebracht worden. Is dit niet mogelijk, dan moet de CE-markering worden aangebracht op de verpakking en in de begeleidende documenten bij het product.
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie I brengt de fabrikant zelf de CE‑markering aan na het beschermingsniveau van een product aan de hand van een interne controle te hebben beoordeeld. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen die in categorie II of III vallen is voor de CE‑markering een typegoedkeuring door een Notified Body vereist. Dit is een door een lidstaat van de Europese Unie aangewezen instantie, die onder een bepaalde richtlijn of verordening de betreffende onder de wet- en regelgeving voorgeschreven tests voor het op de markt brengen van het product mag uitvoeren. Een lijst van onder specifieke wetgeving aangewezen Notified Bodies wordt door de Europese Commissie in de NANDO database gepubliceerd.
Hoe verloopt het markttoezicht bij persoonlijke beschermingsmiddelen?
In Nederland zijn twee toezichthoudende instanties die zich bezighouden met het markttoezicht bij persoonlijke beschermingsmiddelen. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (‘NVWA’) houdt toezicht op de naleving van de Verordening PBM bij persoonlijke beschermingsmiddelen voor consumenten. De Nederlandse Arbeidsinspectie is toezichthouder bij persoonlijke beschermingsmiddelen voor professionele gebruikers en ziet erop toe dat bedrijven die in Nederland actief zijn ook voldoen aan de Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018. In deze wet zijn de regels, normen en voorschriften die uit de Verordening PBM volgen geïmplementeerd.
Hoe pak je een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen aan?
Een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen kan in meerdere gedaantes voorkomen. Zo kan er een discussie ontstaan met de toezichthouder en de vraag of het medisch hulpmiddel voldoet aan de noodzakelijke milieu-, gezondheids-, en veiligheidseisen. Bij dergelijke discussies is het zaak dat de productdocumentatie op orde is. Een andere discussie kan in het handelsverkeer voorkomen. Bijvoorbeeld een geschil over de contractuele producteisen van de levering van het medisch hulpmiddel. Laat je hier altijd door een advocaat gespecialiseerd in de productregelgeving adviseren. Onze team van advocaten productregelgeving weet hoe een toezichthouder haar informatie verlangt en waarnaar gekeken wordt bij de beoordeling. Daarnaast genieten onze advocaten veel proceservaring bij handelsgeschillen.
Wanneer schakel je een advocaat persoonlijke beschermingsmiddelen in?
Onze advocaten Product Compliance van MAAK Advocaten in Amsterdam adviseren en ondersteunen je graag bij het bepalen welke wettelijke eisen in je geval van toepassing zijn en hoe je aan deze vereisten kunt voldoen, maar ook bij geschillen met concurrenten of discussies met toezichthouders. Onze advocaten worden geregeld geconfronteerd met juridische vraagstukken over de wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en beschikken over een ruime kennis en ervaring.
De advocaten van MAAK Advocaten in Amsterdam hebben ruime ervaring in het ondersteunen van bedrijven in de maakindustrie bij uiteenlopende Product Compliance gerelateerde vraagstukken. Wil je juridisch advies inwinnen over de toepasselijkheid van Verordening PBM of over de verplichtingen voor persoonlijke beschermingsmiddelen? Heb je als bedrijf te maken met een handhavingskwestie door de NVWA of Nederlandse Arbeidsinspectie? Of heb je behoefte aan ondersteuning bij een geschil met een andere marktdeelnemer? Neem dan contact op met Martin Krüger of Claartje van der Marel of met een van onze andere advocaten Product Compliance.
