Persoonlijke beschermingsmiddelen (pbm) zijn uitrustingsstukken die je draagt of vasthoudt om je te beschermen tegen risico’s voor je gezondheid of veiligheid, zoals helmen, handschoenen en ademhalingsbescherming (artikel 3, punt 1 Verordening (EU) 2016/425). Wie ze in de handel brengt, moet aan die verordening voldoen. Een werkgever mag werknemers alleen pbm geven die eraan voldoen (artikel 8.1 Arbobesluit).
Over mondmaskers en CE-markering schreef advocaat Product Compliance Martin Krüger al eerder een blog. In deze bijdrage zullen advocaat en specialist Product Compliance Martin Krüger en Claartje van der Marel ingaan op de algemene wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen. Andere voorbeelden van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn bijv. veiligheidsschoenen, hoofd- en gehoorbescherming maar ook beschermende (werk)kleding.
Welke eisen stelt de Arbowet aan beschermingsmiddelen?
De wetgeving rondom persoonlijke beschermingsmiddelen is ook belangrijk in het kader van de Arbo-wetgeving en de vraag naar een veilige arbeidsomgeving. De werkgever voorkomt of beperkt gevaren zoveel mogelijk bij de bron, tenzij dat redelijkerwijs niet kan worden gevergd. Lukt dat niet, dan gaan maatregelen voor collectieve bescherming voor individuele bescherming. Persoonlijke beschermingsmiddelen komen pas daarna aan bod (artikel 3 lid 1 onder b Arbowet).
Stelt de werkgever pbm ter beschikking, dan moeten die voldoen aan Verordening (EU) 2016/425 en aan de Europese richtlijn over het gebruik van pbm op het werk (Richtlijn 89/656/EEG). Ze moeten ook geschikt zijn voor de gevaren en voor de drager (artikel 8.1 Arbobesluit). Bij de keuze beoordeelt de werkgever de pbm in het kader van de risico-inventarisatie en -evaluatie (artikel 8.2). Er moeten genoeg pbm beschikbaar zijn, de werkgever zorgt dat werknemers ze gebruiken, en ze worden onderhouden en zo nodig vervangen (artikel 8.3).
Wat regelt Verordening (EU) 2016/425?
De regels voor het ontwerp en de vervaardiging van persoonlijke beschermingsmiddelen staan in Verordening (EU) 2016/425 (‘Verordening PBM’). Die verordening geldt sinds 21 april 2018 rechtstreeks in alle lidstaten (artikel 48 lid 2). Het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018 voert haar in Nederland uit: het verbiedt handelen in strijd met de verordening (artikelen 2 tot en met 6) en eist dat instructies en veiligheidsinformatie in ieder geval in het Nederlands zijn (artikel 3 lid 3). Een pbm moet van een CE-markering zijn voorzien voordat het in de handel wordt gebracht (artikel 17 lid 2). De verordening spreekt van de markt van de Unie; voor de Europese Economische Ruimte (‘EER’) loopt de gelding via de EER-Overeenkomst.
Definitie van een persoonlijk beschermingsmiddel
Een belangrijke eerste stap is om te onderzoeken of een product onder de definitie van een persoonlijk beschermingsmiddel in de zin van de Verordening PBM valt. De Verordening PBM definieert persoonlijke beschermingsmiddelen in artikel 3, punt 1 als volgt:
- uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen één of meer risico’s voor diens gezondheid of veiligheid;
- uitwisselbare onderdelen voor een uitrustingsstuk die noodzakelijk zijn voor de beschermende functie;
- verbindingssystemen voor een uitrustingsstuk die niet door een persoon worden gedragen of vastgehouden en die het uitrustingsstuk moeten koppelen aan een externe voorziening of een betrouwbaar verankeringspunt, die niet zijn ontworpen om permanent te worden bevestigd en niet moeten worden vastgemaakt vóór gebruik.
Belangrijk is dat niet alle persoonlijke beschermingsmiddelen onder het toepassingsgebied van de Verordening PBM vallen en uitzonderingen zijn opgenomen. De Verordening PBM is niet van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen voor gebruik door strijdkrachten of bij ordehandhaving, voor zelfverdediging (behalve bij sport), voor privégebruik tegen niet-extreme weersomstandigheden of tegen vocht bij het afwassen, voor gebruik op zeeschepen of in luchtvaartuigen, en op motorhelmen die onder VN/ECE-reglement nr. 22 vallen (artikel 2 lid 2).
De Verordening PBM regelt het in de handel brengen en op de markt aanbieden van persoonlijke beschermingsmiddelen. Ze geldt dus voor pbm van een fabrikant in de Unie en voor pbm die een importeur van buiten de Unie in de handel brengt (artikelen 4, 8 en 10). Of een tweedehands pbm eronder valt, regelt de verordening niet uitdrukkelijk; laat dat per geval beoordelen. De Verordening PBM heeft als doel het waarborgen en verbeteren van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Welke plichten hebben fabrikant, importeur en distributeur?
- Fabrikant (artikel 8): ontwerpt en vervaardigt volgens de eisen van bijlage II, stelt de technische documentatie op (bijlage III), laat de conformiteitsbeoordeling uitvoeren (artikel 19), stelt de EU-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan. Hij bewaart de documentatie tien jaar, zet zijn naam en adres op het pbm, levert instructies in een taal die de gebruiker begrijpt en neemt corrigerende maatregelen bij een risico.
- Importeur (artikel 10): brengt alleen conforme pbm in de handel, controleert de conformiteitsbeoordeling, de documentatie, de CE-markering en de gegevens van de fabrikant, en zet zijn eigen naam en adres op het pbm.
- Distributeur (artikel 11): handelt met de nodige zorg en controleert de CE-markering, de documenten, de instructies en de gegevens van fabrikant en importeur.
Belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten aan de veiligheidsvoorschriften van de Verordening PBM voldoen. Daarvoor zijn in de Verordening PBM zogenaamde noodzakelijke gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen opgenomen. Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten overeenkomstig de op het product toepasselijke wezenlijke gezondheids- en veiligheidseisen worden ontworpen en vervaardigd. Die eisen staan in bijlage II. Alleen wanneer aan de toepasselijke eisen is voldaan, mag een persoonlijk beschermingsmiddel de CE-markering krijgen en in de handel worden gebracht.
Geharmoniseerde normen
Om aan de noodzakelijke gezondheids- en veiligheidseisen te voldoen, zijn zogenaamde geharmoniseerde normen ontwikkeld, die een handleiding leveren hoe aan de specifieke eisen voor veiligheid van persoonlijke beschermingsmiddelen kan worden voldaan. De normen die in je situatie gelden, kun je in Nederland bijv. raadplegen bij het Nederlandse normalisatie-instituut (NEN). Voldoet het persoonlijke beschermingsmiddel aan geharmoniseerde normen waarvan de referentie in het Publicatieblad van de EU is bekendgemaakt, dan ontstaat een vermoeden van overeenstemming (artikel 14) met de wezenlijke gezondheids- en veiligheidseisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Aan welke belangrijke gezondheids- en veiligheidseisen een persoonlijk beschermingsmiddel moet voldoen, hangt af van de risico’s waartegen het product bescherming moet bieden. In de Verordening PBM zijn drie risicocategorieën vastgelegd, waarin een product kan vallen (artikel 18 en bijlage I):
- minimale risico’s;
- risico’s anders dan die vermeld onder I en III;
- risico’s die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben.
De indeling in de juiste risicoklasse van een product is wezenlijk voor het bepalen van de verplichtingen en vereisten onder de Verordening PBM. Categorie I omvat uitsluitend pbm die bescherming bieden tegen minimale risico’s zoals oppervlakkig mechanisch letsel, contact met vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen of langdurig contact met water, contact met warme oppervlakken van niet meer dan 50 °C of schade aan de ogen als gevolg van blootstelling aan zonlicht (anders dan tijdens observatie van de zon). Voorbeelden zijn een zonnebril en eenvoudige tuinhandschoenen. Regenkleding voor privégebruik valt helemaal buiten de verordening (artikel 2 lid 2). Voor categorie I volstaat interne productiecontrole door de fabrikant (module A, artikel 19).
Categorie II omvat pbm tegen andere risico’s dan die van categorie I en III. Het grootste gedeelte van de persoonlijke beschermingsmiddelen valt onder categorie II, zoals bijv. veiligheidsschoenen of een veiligheidshelm. Hiervoor is een EU-typeonderzoek door een aangemelde instantie nodig (module B), gevolgd door module C (artikel 19).
Persoonlijke beschermingsmiddelen in categorie 3 moeten tegen risico’s beschermen die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben en die niet ongedaan gemaakt kunnen worden. De verordening noemt deze risico’s limitatief. Daaronder vallen onder meer stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid, zuurstoftekort, schadelijke biologische agentia, ioniserende straling, een warme omgeving vergelijkbaar met een luchttemperatuur van minstens 100 °C, een koude omgeving vergelijkbaar met een luchttemperatuur van – 50 °C of minder, vallen van hoogte, elektrische schokken, verdrinking, snijwonden door handkettingzagen en schadelijk lawaai. Voor categorie III is een EU-typeonderzoek (module B) nodig, gevolgd door module C2 of D (artikel 19). Het identificatienummer van de aangemelde instantie staat dan achter de CE-markering (artikel 17 lid 3).
Wanneer moet een persoonlijk beschermingsmiddel een CE-markering hebben?
Persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van de Verordening PBM moeten zijn voorzien van een CE-markering voordat ze in de handel worden gebracht (artikel 17 lid 2). Het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018 verbiedt handelen in strijd met die regels (artikel 2 lid 1 onder f). De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product zelf aangebracht. Is dat niet mogelijk of door de aard van het pbm niet gerechtvaardigd, dan komt de CE-markering op de verpakking en in de begeleidende documenten (artikel 17 lid 1).
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie I brengt de fabrikant zelf de CE‑markering aan na het beschermingsniveau van een product aan de hand van een interne controle te hebben beoordeeld. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen die in categorie II of III vallen, is voor de CE‑markering een EU-typeonderzoek (module B) door een Notified Body vereist. Dit is een door een lidstaat van de Europese Unie aangewezen instantie, die onder een bepaalde richtlijn of verordening de betreffende onder de wet- en regelgeving voorgeschreven tests voor het op de markt brengen van het product mag uitvoeren. Een lijst van onder specifieke wetgeving aangewezen Notified Bodies wordt door de Europese Commissie in de NANDO database gepubliceerd.
Hoe verloopt het markttoezicht bij persoonlijke beschermingsmiddelen?
In Nederland zijn twee toezichthoudende instanties die zich bezighouden met het markttoezicht bij persoonlijke beschermingsmiddelen. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (‘NVWA’) houdt toezicht op de naleving van de Verordening PBM bij persoonlijke beschermingsmiddelen voor consumenten. De Nederlandse Arbeidsinspectie is toezichthouder bij persoonlijke beschermingsmiddelen voor professionele gebruikers en ziet erop toe dat bedrijven die in Nederland actief zijn ook voldoen aan het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018. Dat besluit voert de Verordening PBM in Nederland uit; de verordening zelf geldt rechtstreeks.
Hoe pak je een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen aan?
Een geschil over persoonlijke beschermingsmiddelen kan in meerdere gedaantes voorkomen. Zo kan er een discussie ontstaan met de toezichthouder over de vraag of het persoonlijk beschermingsmiddel voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Bij dergelijke discussies is het zaak dat de productdocumentatie op orde is. Een andere discussie kan in het handelsverkeer voorkomen. Bijvoorbeeld een geschil over de contractuele producteisen bij de levering van het persoonlijk beschermingsmiddel. Laat je hier altijd door een advocaat gespecialiseerd in de productregelgeving adviseren. Ons team van advocaten productregelgeving weet hoe een toezichthouder haar informatie verlangt en waarnaar gekeken wordt bij de beoordeling. Daarnaast genieten onze advocaten veel proceservaring bij handelsgeschillen.
Veelgestelde vragen over persoonlijke beschermingsmiddelen
Wat is een persoonlijk beschermingsmiddel (pbm)?
Een pbm is uitrusting die is ontworpen en vervaardigd om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden ter bescherming tegen een of meer risico’s voor de gezondheid of veiligheid. Ook verwisselbare onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie en bepaalde verbindingssystemen vallen eronder (artikel 3, punt 1 Verordening (EU) 2016/425). Voorbeelden zijn veiligheidsschoenen, helmen, gehoorbescherming en handschoenen.
Welke wetgeving geldt voor persoonlijke beschermingsmiddelen?
Voor het in de handel brengen geldt Verordening (EU) 2016/425, in Nederland uitgevoerd door het Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018. Voor het gebruik op het werk gelden de Arbowet en het Arbobesluit: een werkgever stelt alleen pbm ter beschikking die aan de verordening voldoen (artikel 8.1 Arbobesluit).
Wat zegt de Arbowet over persoonlijke beschermingsmiddelen?
De werkgever moet gevaren zoveel mogelijk bij de bron voorkomen of beperken, tenzij dat redelijkerwijs niet kan worden gevergd, en collectieve maatregelen laten voorgaan op individuele. Persoonlijke beschermingsmiddelen komen pas daarna (artikel 3 lid 1 onder b Arbowet). Het Arbobesluit regelt de keuze, de beschikbaarheid, het gebruik en het onderhoud (artikelen 8.1 tot en met 8.3).
Welke persoonlijke beschermingsmiddelen vallen onder categorie 1?
Categorie I omvat uitsluitend pbm tegen minimale risico’s, zoals oppervlakkig mechanisch letsel, zwakke reinigingsmiddelen of langdurig contact met water, hete oppervlakken van niet meer dan 50 °C en oogschade door zonlicht (bijlage I). Voorbeelden zijn een zonnebril en eenvoudige tuinhandschoenen. De fabrikant mag dan zelf de conformiteit beoordelen (module A, artikel 19).
Geldt de richtlijn persoonlijke beschermingsmiddelen 89/686/EEG nog?
Nee. Verordening (EU) 2016/425 heeft Richtlijn 89/686/EEG met ingang van 21 april 2018 ingetrokken (artikel 46). Pbm die vóór 21 april 2019 volgens de richtlijn in de handel zijn gebracht, mogen verder worden aangeboden. Oude certificaten waren uiterlijk tot 21 april 2023 geldig (artikel 47).
Primaire bronnen
- Verordening (EU) 2016/425 (Verordening PBM): artikelen 2, 3, 8, 10, 11, 14, 17, 18, 19, 46, 47 en 48, bijlagen I en II
- Warenwetbesluit persoonlijke beschermingsmiddelen 2018: artikelen 2 tot en met 6
- Arbeidsomstandighedenwet, artikel 3
- Arbeidsomstandighedenbesluit: artikel 8.1, 8.2 en 8.3
Wanneer schakel je een advocaat persoonlijke beschermingsmiddelen in?
Onze advocaten Product Compliance van MAAK Advocaten in Amsterdam adviseren en ondersteunen je graag bij het bepalen welke wettelijke eisen in je geval van toepassing zijn en hoe je aan deze vereisten kunt voldoen, maar ook bij geschillen met concurrenten of discussies met toezichthouders. Onze advocaten worden geregeld geconfronteerd met juridische vraagstukken over de wettelijke eisen voor persoonlijke beschermingsmiddelen en beschikken over een ruime kennis en ervaring.
De advocaten van MAAK Advocaten in Amsterdam hebben ruime ervaring in het ondersteunen van bedrijven in de maakindustrie bij uiteenlopende Product Compliance gerelateerde vraagstukken. Wil je juridisch advies inwinnen over de toepasselijkheid van Verordening PBM of over de verplichtingen voor persoonlijke beschermingsmiddelen? Heb je als bedrijf te maken met een handhavingskwestie door de NVWA of Nederlandse Arbeidsinspectie? Of heb je behoefte aan ondersteuning bij een geschil met een andere marktdeelnemer? Neem dan contact op met Martin Krüger of Claartje van der Marel of met een van onze andere advocaten Product Compliance.
