Fabrikanten en importeurs van machines moeten voldoen aan de machineregelgeving en een CE-markering aanbrengen voordat zij een machine in de EU in het verkeer brengen. Loop je tegen een geschil, een terugroepactie of een toezichthouder aan, dan beoordeelt onze advocaat machines je positie en je technisch dossier.
Waarom kies je een advocatenkantoor voor machines?
Ons advocatenkantoor voor machines en aanverwante producten is hét kantoor over al je vragen die gaan over een machine. Ons advocatenkantoor voor machines focust op de sector maakindustrie en we werken met vele specialisten nauw samen. Denk aan verzekeraars, veiligheidsadviseurs, ontwerpers en technische specialisten. Ons advocatenkantoor is gevestigd in Amsterdam maar we treden op voor partijen door heel Nederland en daarbuiten. De specialisten voor machines van MAAK advocaten helpen je graag verder of stellen hun netwerk ter beschikking.
Welk advies geeft een advocaat over CE-markering en machines?
In deze bijdrage geven we je een eerste vrijblijvend advies over CE-markering en machines, vooral welke zaken allemaal een rol spelen bij machines. Er speelt vaker nog veel meer binnen je organisatie, maar hier tref je alvast een overzicht aan van de zaken die regelmatig terugkomen.
Verordening (EU) 2021/0105 (machineverordening)
Richtlijn 2006/42/EG (machinerichtlijn) zal worden vervangen door de Verordening (EU) 2021/0105 machineverordening. Er is groot aantal wijzigingen doorgevoerd in deze tekst. Momenteel ligt er sinds eind januari 2023 een definitieve tekst, i.e. de ‘final compromise text with a view to agreement’ waarover in april 2023 gestemd gaat worden. De verwachting is dat deze tekst in eerste stemming aangenomen wordt, daarna wordt hij gepubliceerd in het publicatieblad EU.
Verschil is dat bij een richtlijn een actie vereist is van landen om de regels hieruit in hun nationale wetgeving te implementeren, terwijl een verordening zonder tussenstap rechtstreeks geldig is in alle lidstaten. De verordening bevat ook een aantal aanpassingen aan de huidige stand van de techniek met betrekking tot onderwerpen als kunstmatige intelligentie en cybersecurity. De verordening heeft als doel het waarborgen van een zo hoog mogelijk veiligheidsniveau van machines voor consumenten en werknemers.
Welke producten vallen (niet) onder de machineverordening?
De machineverordening is volgens artikel 2 van toepassing op machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- en hefgereedschappen, kettingen, kabels en banden, verwijderbare mechanische overbrengingssystemen en niet voltooide machines. In dit artikel expliciet uitgesloten van het toepassingsbereik zijn onder andere specifiek voor kermissen en/of amusementsparken bestemd materieel, (vuur)wapens, bepaalde in het artikel genoemde vervoermiddelen, zeeschepen en mobiele offshore-eenheden (alsmede machines die aan boord van dergelijke schepen en/of eenheden zijn geïnstalleerd), en bepaalde in het artikel genoemde elektr(on)ische apparatuur.
Ook geldt de verordening voor machines die ondernemers bouwen of importeren voor eigen gebruik.
Welke vereisten gelden voor CE-markering bij machines?
Bijlage III van de verordening geeft gedetailleerde vereisten voor de producten. Hierbij gaat het bijvoorbeeld om bepaalde voorwaarden waar besturingssystemen aan moeten voldoen, hoe de machines moeten worden beveiligd tegen bepaalde gevaren, wat voor gebruiksaanwijzingen bij de machines moeten worden gevoegd en welke informatie, aanduiding en/of merktekens de machines moeten dragen.
Aan bovenstaande eisen wordt vermoed te zijn voldaan in het geval van machines die zijn gebouwd volgens de toepasselijke Europese geharmoniseerde normen (NEN-EN-normen). Deze normen zijn aan te vragen bij het Nederlands normalisatie-instituut NEN.
Hoe controleert de toezichthouder CE-gemarkeerde producten?
Met betrekking tot de conformiteitsprocedure voor ‘hoog-risico’ machines (in de conceptverordening bijlage I, voorheen de zogenoemde bijlage IV machines), zijn in het concept de nodige wijzigingen doorgevoerd. Wanneer dit geldt zullen we daar nader op ingaan.
In Bijlage IV van de Machinerichtlijn staat vooralsnog nu opgenomen dat de fabrikant een technisch dossier moet opstellen waarin wordt aangetoond dat de machine in overeenstemming met de eisen van de Richtlijn is. Zo moeten in het dossier constructietekeningen, testresultaten, en een beschrijving van de beschermingsmaatregelen zijn opgenomen. Het dossier dient voor de duur van 10 jaar na de datum waarop het laatste product in de handel is gebracht te worden bewaard.
Fabrikanten mogen zelf controles uitvoeren wanneer het gaat om machines genoemd in een van de 23 categorieën uit Bijlage VI van de Richtlijn. Hierbij is hij gebonden aan de NEN-EN-normen.
Andere producten niet genoemd in Bijlage VII van de Richtlijn kan de fabrikant niet zelf controleren, hiervoor moet hij een EU-typeonderzoek instellen in combinatie met de interne controles. Hiervoor schakelt de fabrikant een notified body in, die een conformiteitsbeoordeling uitvoert en zorg draagt voor de juiste documentatie zoals hiervoor genoemd.
Als laatste moet de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring opstellen, waarin hij de verantwoordelijkheid op zich neemt dat de producten voldoen aan de in de verordening gestelde vereisten. Het model hiervoor is opgenomen in bijlage V van de Richtlijn. De verklaring maakt deel uit van de hiervoor genoemde verplichte documentatie.
Hoe Ce-markeer je een machine?
De manier waarop de CE-markering moet worden aangebracht wanneer het product met goed gevolg is gecontroleerd, is neergelegd in artikel 20 van de verordening. Ook verwijst artikel 19 van de verordening naar de algemene beginselen uit Bijlage III van de eerdergenoemde machinerichtlijn. Zo moet de markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht in de onmiddellijke nabijheid van de naam van de fabrikant en moet in geval van een EU-typeonderzoek tevens het identificatienummer van de betreffende notifieer body daarbij worden aangebracht.
Wat doe je bij een geschil over machines?
Heb je een geschil over een machine met een andere partij, zoals een concurrent, contractspartij of toezichthouder? Laat je dan door de advocaten van het team Product Regulation & Compliance van ons advocatenkantoor in Amsterdam juridisch bijstaan. Of je nu een vordering wenst in te stellen of een verdediging wilt voeren tegen een claim, onze ervaren advocaten in Amsterdam hebben de kennis en expertise die je nodig heeft. Wij kennen de sector, hebben de ervaring en snappen ook hoe de andere kant tegen de zaak aan kan kijken. Een procedure over machines kan bepaald complex zijn; laat je daarom tijdig adviseren door onze advocaten.
Hoe voer je een discussie met de toezichthouder over een machine?
Een discussie met de toezichthouder over een machine kan een complex en ondoorzichtig traject zijn voor je organisatie. De consequenties van een discussie met de toezichthouder kan er ook toe leiden dat je machines niet in gebruik mogen worden genomen, niet mogen worden verhandeld of als onveilig worden betiteld. Voor dit bestuursrechtelijke traject geldt; laat je goed door een advocaat adviseren en begeleiden om in een vroegtijdig stadium de juiste stappen voorwaarts te kunnen zetten. Op die manier voorkom je een hoop ellende en kan mogelijk nog veel worden voorkomen of verholpen.
Wanneer schakel je een advocaat voor machines in?
Heb je een vraag over de regelgeving rondom machines, een geschil over een machine, of wil je bijvoorbeeld een koopovereenkomst sluiten m.b.t. een machine, dan kun je onze advocaat voor machines (Martin Krüger) inschakelen. Wij brengen je positie in beeld en werken met je naar de beste en meest praktische oplossing toe. Meer over het bredere kader lees je op onze pagina over de advocaat CE-markering.
