De Europese REACH-verordening (Registratie, Evaluatie, Autorisatie en beperking van Chemische stoffen) behoort tot de meest ingrijpende en omvangrijke regelgevingen wereldwijd op het gebied van chemische stoffen. Met als hoofddoel het beschermen van de menselijke gezondheid en het milieu tegen schadelijke chemische risico’s, stimuleert REACH tegelijkertijd het vrije verkeer van stoffen binnen de interne markt en bevordert het innovatie en concurrentiekracht. Circa 84% van de chemische stoffen die in de EU op grote schaal worden gebruikt, vallen onder de werking van deze verordening.
Voor bedrijven die chemische stoffen produceren, importeren of toepassen binnen de EU, betekent REACH een reeks aanzienlijke verplichtingen, waarbij de registratieverplichting het fundament vormt.
Deze blog biedt een overzicht van de registratieverplichting binnen REACH. Hierbij wordt verwezen naar het officiële richtsnoer van het Europees Agentschap voor Chemische stoffen (ECHA), dat bedrijven ondersteunt bij correcte naleving. Daarnaast wordt stilgestaan bij de rol van nationale toezichthouders en de implicaties van niet-naleving.
Wat houdt de registratieverplichting onder REACH in?
De registratieverplichting verlangt van fabrikanten en importeurs van chemische stoffen in de EU dat zij uitgebreide gegevens verzamelen over de eigenschappen, gevaren en toepassingen van deze stoffen. Deze informatie wordt vastgelegd in een elektronisch registratiedossier, dat via het REACH-IT portaal aan ECHA wordt overgedragen.
Een stof mag pas worden vervaardigd of geïmporteerd in hoeveelheden van één ton of meer per jaar nadat deze succesvol is geregistreerd. In 2023 werd vastgesteld dat meer dan 92% van de geregistreerde stoffen meer dan één toepassing kent, wat de noodzaak van gedetailleerde dossiervorming onderstreept.
Het registratiedossier omvat onder meer:
- Identificatiegegevens van de stof;
- Productie- en gebruiksomstandigheden;
- Risicobeheersmaatregelen;
- Een chemisch veiligheidsrapport (CSR) voor stoffen vanaf 10 ton per jaar.
Wie is verantwoordelijk voor registratie onder de REACH en wanneer?
De registratieplicht geldt voor:
- EU-fabrikanten en -importeurs van stoffen als zodanig of in mengsels (vanaf één ton per jaar);
- EU-producenten en -importeurs van voorwerpen waarin stoffen in meer dan één ton per jaar aanwezig zijn én bestemd zijn om vrij te komen tijdens normaal gebruik;
- Enige vertegenwoordigers die door niet-EU-fabrikanten zijn aangesteld om de registratieverplichting op zich te nemen.
Downstreamgebruikers – bedrijven die stoffen uitsluitend gebruiken, maar niet zelf produceren of importeren – zijn vrijgesteld van registratie, maar dragen andere verplichtingen. Sinds mei 2018 geldt dat elke stof die onder REACH valt, geregistreerd moet zijn vóór productie of import.
Een concreet stappenplan voor naleving onder de REACH-Verordening
Het richtsnoer van ECHA hanteert een heldere, stapsgewijze aanpak:
- Bepaal uw rol: Bent u fabrikant, importeur, enige vertegenwoordiger of downstreamgebruiker?
- Identificeer de stof(fen): Verzamel gegevens over chemische identiteit en samenstelling.
- Beoordeel of registratie vereist is: Controleer op vrijstellingen of beperkingen (bijv. bijlage IV/V van de verordening).
- Bereken het jaarlijkse volume: Tel alle volumes per stof op.
- Verzamel toxicologische en ecotoxicologische gegevens: Essentieel voor de risicobeoordeling.
- Stel een dossier op in IUCLID-formaat: Gebruik officiële tools zoals IUCLID en REACH-IT.
- Dien het dossier in: Na technische controle ontvangt u een registratienummer.
- Actualiseer het dossier regelmatig: Verplicht bij gewijzigde volumes, gevaren of toepassingen.
Belangrijke aandachtspunten en valkuilen onder de REACH
Vrijstellingen en uitzonderingen
Niet alle stoffen zijn registratieplichtig. Voor stoffen zoals natuurlijke mineralen, afval en polymeren (onder voorwaarden) gelden vrijstellingen. Slechts 11% van de in de EU gebruikte stoffen valt volledig buiten de registratieplicht.
Gezamenlijke indiening van gegevens onder de REACH
Het principe “één stof, één registratie” verplicht bedrijven tot samenwerking. Hoewel dit kosten en dierproeven beperkt, ontstaan vaak discussies over vertrouwelijkheid en kostenverdeling. De opt-out mogelijkheid blijft essentieel voor gevoelige informatie.
Vertrouwelijkheid en dossieronderbouwing
Informatie die bedrijfsgevoelig is, kan als vertrouwelijk worden opgegeven. Let op: slechts 38% van de vertrouwelijkheidsverzoeken wordt zonder aanvullende motivering door ECHA geaccepteerd.
Dynamische verplichtingen
Een registratiedossier is geen statisch document. Nieuwe inzichten of gewijzigde omstandigheden vereisen onmiddellijke aanpassing.
Handhaving en sancties
Nationale handhavingsinstanties voeren regelmatig controles uit. In 2022 leidde 14% van de gecontroleerde dossiers tot een sanctie of waarschuwing, vaak wegens gebrekkige documentatie of onvolledige informatie.
Voorbeeld uit de praktijk: de valkuil van verkeerde rolbepaling
Een middelgrote Duitse verfproducent werd in 2021 beboet nadat bleek dat zij jarenlang stoffen had geïmporteerd vanuit Zwitserland zonder zich als importeur te registreren. Ze beschouwde zichzelf als downstreamgebruiker omdat de leverancier het product aanbood inclusief veiligheidsinformatie. De toezichthouder oordeelde echter dat de juridische rol onjuist was vastgesteld. Gevolg: een boete van €75.000, reputatieschade en tijdelijke stillegging van de productie.
Betrokken instanties en hun rol
- ECHA: Beheert het registratiesysteem, toetst dossiers en publiceert openbare gegevens.
- Nationale handhavingsautoriteiten: Controleren naleving en kunnen boetes opleggen of producten van de markt weren.
- Europese Commissie: Verantwoordelijk voor beleidsmatige interpretatie en herziening van REACH.
Praktische tips voor bedrijven
Voorbereiding is essentieel
- Breng uw stoffenportfolio volledig in kaart.
- Stel vast welke rol u vervult binnen REACH.
- Gebruik tools zoals IUCLID en Chesar.
- Raadpleeg brancheverenigingen voor gezamenlijke registratie.
- Betrek juridische en technische teams tijdig.
Veelvoorkomende fouten en hoe ze te vermijden
- Onjuiste rolbepaling: Verdiep u in de definities binnen REACH.
- Foutieve stofidentificatie: Laat analyses uitvoeren door geaccrediteerde labs.
- Traag dossierbeheer: Stel interne deadlines en checklists op.
- Slechte onderbouwing vertrouwelijkheid: Documenteer de commerciële gevoeligheid expliciet.
- Slechte documentatie: Archiveer systematisch alle communicatie en besluiten.
Conclusie
REACH-registratie is geen administratieve bijzaak, maar een strategische randvoorwaarde voor markttoegang en risicobeheersing. Juist nu de handhaving toeneemt en transparantie steeds belangrijker wordt, is het cruciaal om de registratieplicht proactief en correct na te leven.
Bedrijven die investeren in een goed registratiedossier, benutten niet alleen juridische zekerheid, maar versterken ook hun marktpositie. Wacht niet tot een inspectie – anticipeer en investeer in naleving. Een correcte REACH-registratie is geen keuze, maar een concurrentievoordeel.
