Een conformiteitsbeoordeling toont aan of je CE-product aan de Europese eisen voldoet, nog vóór je de EU-conformiteitsverklaring opstelt en de CE-markering aanbrengt. Je productregels bepalen of je dat zelf doet of dat een aangemelde instantie meebeoordeelt. Martin Krüger, advocaat bij MAAK Advocaten in Amsterdam, helpt fabrikanten de juiste procedure en instantie te kiezen, en begeleidt hen als een instantie weigert.
Waar deze stap in de hele route zit, lees je bij een product op de Europese markt brengen en in het overzicht productrecht.
Heb je een CE-certificaat nodig, of mag je zelf beoordelen?
Een “CE-certificaat” bestaat als zodanig niet. Wat bestaat, is de conformiteitsbeoordeling: het proces waarin wordt aangetoond “of voldaan is aan de vastgestelde eisen voor een product” (artikel 2 punt 12 Verordening (EG) 765/2008). Soms doe je die zelf, soms met een instantie.
CE-certificaat, CE-keuring en CE-certificering zijn spreektaal. De wet spreekt bijvoorbeeld van een certificaat van EU-typeonderzoek of een goedkeuringsbesluit voor kwaliteitssystemen (artikel 38 lid 3 Machineverordening). Bij module A, interne productiecontrole, komt geen instantie te pas: de fabrikant “garandeert en verklaart op eigen verantwoording” dat zijn producten aan de eisen voldoen (bijlage II, module A punt 1, Besluit 768/2008/EG).
Pas als de procedure heeft aangetoond dat het product voldoet, stel je de EU-conformiteitsverklaring op en breng je de CE-markering aan (model: artikel R2 lid 2). Verkoop je onder je eigen merk, dan ben jij de fabrikant (artikel 2 punt 3 Verordening (EG) 765/2008). Valt je product alleen onder de algemene productveiligheidsverordening (GPSR), dan is er geen module en geen aangemelde instantie; je maakt dan zelf een interne risicoanalyse en technische documentatie (artikel 9 GPSR).
“Heb ik een CE-certificaat nodig?” Dat is bij MAAK Advocaten bijna altijd de eerste zin. Mijn eerste stap is die vraag om te draaien: welke Europese productregels gelden voor dit product, en welke beoordelingsprocedure noemen die regels? Bij veel producten mag je als fabrikant zelf beoordelen en verklaren. Bij andere moet er een aangemelde instantie bij. Als dat helder is, weet je ook wat je wel en niet hoeft te kopen.
Welke conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt voor jouw product?
Welke procedure geldt, staat in de richtlijn of verordening voor jouw productgroep. Die kiest uit de modules van bijlage II bij Besluit 768/2008/EG (artikel 4 lid 1). Noemt jouw regel meer dan één module, dan kies jij daarbinnen.
Het besluit legt jou zelf geen plicht op. Het is een model voor de Europese wetgever, die de modules kiest naar het soort product en de aard van de risico’s (artikel 4 lid 1 sub a en b). De artikelen R en de modules uit het besluit keren in de productregels terug; waar dit artikel ze noemt, gaat het om dat model. Twee voorbeelden:
- Elektrisch materiaal onder de Laagspanningsrichtlijn: module A, zonder aangemelde instantie (artikel 6 lid 2 en artikel 15 lid 2 Richtlijn 2014/35/EU).
- Machines onder de Machineverordening (EU) 2023/1230, vanaf 20 januari 2027 (artikel 54; tot dan geldt Richtlijn 2006/42/EG). Bijlage I, deel A: B + C, H of G, altijd met een aangemelde instantie. Deel B: module A alleen als je de machine volledig ontwerpt en bouwt volgens de voor die categorie specifieke geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die alle relevante essentiële eisen bestrijken; anders B + C, H of G. Niet in bijlage I: module A (artikel 25 leden 2 tot en met 4).
Meer over de nieuwe Machineverordening.
| Module | Wie beoordeelt | Wanneer (voorbeeld) | Bron |
|---|---|---|---|
| A, interne productiecontrole | de fabrikant alleen | elektrisch materiaal; machine buiten bijlage I | art. 15 lid 2 Richtlijn 2014/35/EU; art. 25 lid 4 Vo 2023/1230 |
| A1, A2 | fabrikant, met tests of controles door een geaccrediteerde interne instantie of onder verantwoordelijkheid van een aangemelde instantie | als je sectorale regel deze module noemt | bijlage II Besluit 768/2008/EG; art. R21 |
| B + C, C1, C2, D, E of F | aangemelde instantie onderzoekt het ontwerp; daarna een productiefase-module | machine in bijlage I, deel A: B + C | art. 25 lid 2 sub a Vo 2023/1230 |
| G, eenheidskeuring | aangemelde instantie, per product | machine in bijlage I, deel A of B | art. 25 leden 2 en 3 Vo 2023/1230 |
| H, H1, volledige kwaliteitsborging | aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem; bij H1 ook het ontwerp | machine in bijlage I, deel A of B: H | art. 25 leden 2 en 3 Vo 2023/1230 |
Hoe kies je een aangemelde instantie?
Kies een instantie die is aangemeld voor jouw productregels, jouw module en jouw product, ook uit een andere lidstaat. De Commissie maakt de lijst van aangemelde instanties en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld openbaar (artikel R24 lid 2 Besluit 768/2008/EG).
Een aangemelde instantie (in het Engels: notified body) is een conformiteitsbeoordelingsinstantie die een lidstaat heeft aangemeld bij de Commissie en de andere lidstaten (artikel R23). Zij is “een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of producten” en mag niet betrokken zijn bij het ontwerp of de vervaardiging van wat zij beoordeelt (artikel R17 leden 3 en 4).
De fabrikant dient de aanvraag in “bij een aangemelde instantie van zijn keuze”, met een schriftelijke verklaring “dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend” (bijlage II, module B punt 3). Je gemachtigde mag de aanvraag indienen als het mandaat dat bepaalt (punt 10). Lees meer over de EU-gemachtigde.
Ik pak dat in drie stappen aan. Eén: lees in je productregels welke procedures ze toestaan. Twee: kies daarbinnen wat bij je productie past; voor een fabrikant met een goed kwaliteitssysteem is dat soms een andere route dan voor een fabrikant die één machine bouwt. Drie: kies een instantie die is aangemeld voor precies jouw regels en die procedure, en dien je aanvraag maar bij één instantie tegelijk in. Mijn advies is om eerst de procedure en de documentatie juridisch te laten toetsen en pas daarna een instantie te benaderen. Een aangemelde instantie beoordeelt; zij adviseert je niet over je ontwerp.
Wat beoordeelt de aangemelde instantie, en wanneer weigert zij?
Bij het EG-typeonderzoek onderzoekt de instantie het technisch ontwerp van je product (bijlage II, module B punt 1). Voldoet je product niet, dan verlangt zij corrigerende maatregelen en verleent zij geen certificaat (artikel R27 lid 3 Besluit 768/2008/EG).
Bij je aanvraag horen technische documentatie met “een adequate risicoanalyse en -beoordeling” en een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen (module B punt 3). Voldoet het type niet, dan “weigert de aangemelde instantie een certificaat van EG-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering” (punt 6).
Wat het vaakst misgaat: de technische documentatie is niet af. Er ontbreekt een risicobeoordeling, of het is niet duidelijk welke normen volledig en welke maar deels zijn toegepast. Dan stelt de instantie vragen of weigert ze. Mijn advies: maak vooraf een lijst van de eisen en laat per eis zien hoe je eraan voldoet. Dat document helpt bij de instantie én later bij de toezichthouder.
Wat doe je als de aangemelde instantie weigert, opschort of intrekt?
Lees eerst de precieze redenen (bijlage II, module B punt 6). Herstel wat herstelbaar is en vraag een nieuwe beoordeling. Ben je het oneens, vraag dan naar de beroepsprocedure die je productregels voorschrijven; voor machines moet de instantie die zelf bieden (artikel 39 Machineverordening).
Ook na verlening kan het misgaan. Is je product niet meer conform, dan verlangt de instantie corrigerende maatregelen en schort zij het certificaat zo nodig op of trekt het in; blijven maatregelen uit, dan volgt beperking, opschorting of intrekking (artikel R27 leden 4 en 5 Besluit 768/2008/EG).
- Lees de precieze redenen van de weigering (module B punt 6).
- Corrigeer wat herstelbaar is en vraag dezelfde instantie om een nieuwe beoordeling; zij “verlangt … passende corrigerende maatregelen” (artikel R27 lid 3).
- Ben je het oneens, ga dan na welke beroepsprocedure geldt. Het model draagt de wetgever op daarin te voorzien (artikel 4 lid 7 Besluit 768/2008/EG); kijk in je productregels of en hoe die is ingericht. Voor machines voorziet de instantie zelf in “een transparante en toegankelijke procedure om beroep aan te tekenen tegen haar besluiten” (artikel 39 Machineverordening, sinds 20 januari 2024). Vraag die procedure op en let op de termijn die daarin staat.
- Laat beoordelen welke weg daarna openstaat, voordat termijnen verlopen. Dat hangt af van je productregels en het land van de instantie.
- Breng het product niet in de handel zolang het voorgeschreven certificaat ontbreekt.
Dan zorg ik eerst voor rust en feiten. De instantie moet de precieze redenen geven. Die lezen we samen en we maken een herstelplan: wat kan de fabrikant aanpassen, en wat is een verschil van inzicht? Is het herstelbaar, dan corrigeren we en vragen we opnieuw beoordeling. Zijn we het oneens, dan gebruiken we de beroepsprocedure die voor het product geldt; bij machines moet de instantie die zelf hebben. We letten op de termijn die daarin staat. Naar een andere instantie gaan zonder de oorzaak op te lossen, helpt niet: een weigering wordt gedeeld met andere instanties. En tot het certificaat er is, gaat het product niet de markt op.
Heeft je aangemelde instantie een certificaat geweigerd of opgeschort? Laat de redenen en je herstelplan toetsen via de pagina advocaat product compliance in Amsterdam.
Mag je verkopen zolang het certificaat ontbreekt?
Zonder de voorgeschreven conformiteitsbeoordeling stel je geen EU-conformiteitsverklaring op en breng je geen CE-markering aan, dus verkopen mag dan niet (model: artikel R2 lid 2; voor machines artikel 10 lid 2 Machineverordening).
Ontbreekt de conformiteitsverklaring of is de technische documentatie onvolledig, dan verlangt de lidstaat dat je dat herstelt. Duurt het voort, dan kan hij het aanbieden beperken of verbieden, of het product uit de handel laten nemen of terugroepen (model: artikel R34 Besluit 768/2008/EG; de bevoegdheid staat in je productregels). Meer over handhaving en inspectie van de CE-markering.
Neemt het certificaat je verantwoordelijkheid als fabrikant over?
Het certificaat neemt je verantwoordelijkheid niet over: met de CE-markering geeft de fabrikant aan “dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de conformiteit van het product” met alle toepasselijke eisen (artikel 30 lid 3 Verordening (EG) 765/2008).
Het Hof van Justitie oordeelde over de oude richtlijn medische hulpmiddelen dat de betrokkenheid van de aangemelde instantie bij de EG-conformiteitsverklaring de eindgebruikers moet beschermen. Onder welke voorwaarden een schuldige tekortkoming van de instantie tot aansprakelijkheid jegens hen kan leiden, bepaalt het nationale recht (HvJ 16 februari 2017, C-219/15, Schmitt, punt 60).
Wijzig je het goedgekeurde type op een manier die de conformiteit of de geldigheidsvoorwaarden kan raken, meld dat dan aan de instantie; zo’n wijziging vraagt een aanvulling op het certificaat (module B punt 7). Het certificaat met bijlagen en de technische documentatie houd je in het model tot tien jaar na het in de handel brengen beschikbaar (module B punt 9); controleer de termijn in je eigen regel. Technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring bewaar je voor elektrisch materiaal tien jaar (artikel 6 lid 3 Richtlijn 2014/35/EU) en voor machines “ten minste tien jaar” (artikel 10 lid 3 Machineverordening).
Met de CE-markering neem jij als fabrikant de verantwoordelijkheid voor je product. De instantie toetst wat haar procedure voorschrijft. Daarom houd ik met fabrikanten na de certificering twee dingen bij: wijzigingen aan het product, die je aan de instantie moet melden, en de documentatie, die je jarenlang moet kunnen laten zien.
Een productwijziging die “klein” lijkt, is voor de instantie soms een nieuwe beoordeling. Meld een wijziging liever één keer te vaak dan één keer te weinig.
Praktijkvoorbeeld: een machinebouwer en een geweigerd typeonderzoek
Stel: een machinebouwer brengt na 20 januari 2027 een machine in de handel van een categorie uit bijlage I, deel B, van de Machineverordening. Hij volgt de specifieke geharmoniseerde norm maar deels, dus kiest hij tussen B + C, H en G (artikel 25 lid 3).
Hij kiest B + C bij een aangemelde instantie in een andere lidstaat. Die verleent geen certificaat van EU-typeonderzoek en eist corrigerende maatregelen: de documentatie onderbouwt niet hoe het niet-toegepaste deel van de norm aan de essentiële eisen voldoet (artikel 38 lid 3).
Hij vult de documentatie aan en vraagt dezelfde instantie om een nieuwe beoordeling. Over één punt blijft hij het oneens; daarvoor gebruikt hij de beroepsprocedure van de instantie (artikel 39). Tot het certificaat er is, levert hij niet (artikel 10 lid 2).
Wanneer schakel je een advocaat in?
Vóór de aanvraag, als niet vaststaat welke procedure geldt en of je documentatie de eisen dekt. Direct na een weigering, opschorting of intrekking: let op de termijn in de beroepsprocedure van je productregels, voor machines die van de instantie zelf (artikel 39 Machineverordening).
Wij toetsen vóór de aanvraag je procedure en technische documentatie. Na een weigering of opschorting lezen we de redenen, stellen we het herstelplan op en bereiden we het beroep voor. Welke weg daarna openstaat, hangt af van de productregels en het land van de instantie; dat beoordelen we voordat termijnen verlopen. We kijken ook naar je contract met de instantie en voeren het gesprek met de toezichthouder.
Veelgestelde vragen over conformiteitsbeoordeling
Bestaat er een CE-certificaat?
Niet als juridisch begrip; “CE-certificaat” en “CE-keuring” zijn spreektaal. De wet kent onder meer het certificaat van EG-typeonderzoek van een aangemelde instantie (bijlage II, module B punt 6, Besluit 768/2008/EG). Bij module A verklaar je als fabrikant zelf, op eigen verantwoording.
Moet de aangemelde instantie in Nederland zitten?
Nee. Je kiest een aangemelde instantie, ook uit een andere lidstaat, die voor jouw wetgeving en module is aangemeld. De Commissie maakt de lijst van aangemelde instanties openbaar (artikel R24 lid 2 Besluit 768/2008/EG).
Mag je na een weigering naar een andere aangemelde instantie?
Een andere instantie lost de oorzaak van de weigering niet op. De instantie die weigert, informeert de aanmeldende autoriteit en andere aangemelde instanties die dezelfde producten beoordelen (artikel R28 Besluit 768/2008/EG; bijlage II, module B punt 8). Los daarom eerst de redenen op.
Vanaf wanneer gelden de nieuwe procedures voor machines?
De procedures van artikel 25 Machineverordening gelden vanaf 20 januari 2027; tot dan geldt Richtlijn 2006/42/EG. De regels voor aangemelde instanties, waaronder de beroepsprocedure van artikel 39, gelden al sinds 20 januari 2024 (artikel 54).
Wanneer heb je een advocaat nodig bij een conformiteitsbeoordeling?
Vóór de aanvraag, als niet vaststaat welke procedure geldt of je documentatie de eisen dekt, en direct na een weigering, opschorting of intrekking van een certificaat. Bij MAAK Advocaten in Amsterdam toetsen wij je procedure en documentatie en begeleiden we het herstel en het beroep.
Primaire bronnen
- Besluit 768/2008/EG (referentiekader): artikel 4; bijlage I, artikelen R2, R17, R21, R23, R24, R27, R28 en R34; bijlage II, modules A tot en met H1
- Verordening (EG) 765/2008: artikel 2 punten 3 en 12, artikel 30 lid 3
- Verordening (EU) 2023/1230 (machines): artikelen 10, 25, 38, 39 en 54; van toepassing vanaf 20 januari 2027, artikelen 26 tot en met 42 sinds 20 januari 2024
- Richtlijn 2014/35/EU (laagspanning): artikel 6 leden 2 en 3, artikel 15 lid 2
- HvJ 16 februari 2017, C-219/15, Schmitt, punt 60 en dictum
Laatst gecontroleerd op 5 november 2026 · volgende relevante datum: 20 januari 2027 (Machineverordening van toepassing)
Moet je product langs een aangemelde instantie, of heeft die je certificaat geweigerd of opgeschort? Leg je situatie aan mij voor: bel 020 210 31 38 of stuur je vraag via de pagina advocaat product compliance in Amsterdam. — Martin Krüger
