De Europese Machineverordening (EU) 2023/1230 is van toepassing vanaf 20 januari 2027 en vervangt dan de Machinerichtlijn 2006/42/EG (artikel 51 lid 2 en artikel 54, zoals gerectificeerd). De verordening is op 19 juli 2023 in werking getreden. Machines die vóór 20 januari 2027 volgens de richtlijn in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden aangeboden (artikel 52). Ons team adviseert ook over productregelgeving ce markering.
Waarom een nieuwe machineverordening?
De technologische ontwikkelingen van de afgelopen twee decennia maken de bestaande machinerichtlijn uit 2006 simpelweg verouderd. Artificial Intelligence, Internet of Things, industriële robotica en netwerkverbindingen spelen tegenwoordig een centrale rol in machines en installaties. Echter, de oude richtlijn hield hier nauwelijks rekening mee. Daarom heeft de Europese Commissie de Machineverordening ontwikkeld, waarbij digitale veiligheid een even prominente plaats krijgt als fysieke veiligheid.
Het belangrijkste verschil met de vorige regelgeving: de Machineverordening is een verordening en geen richtlijn. Zij geldt rechtstreeks in alle EU-lidstaten en hoeft niet in nationale wetgeving te worden omgezet. De lidstaten regelen wel zelf onder meer de sancties (artikel 50 Machineverordening) en de taal van de gebruiksaanwijzing (artikel 10 lid 7). In Nederland gebeurt dat in het Warenwetbesluit machines 2026, dat grotendeels op 20 januari 2027 in werking treedt (artikel 33 van dat besluit). Met ingang van die datum past het besluit ook het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten aan (artikel 29).
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de machinerichtlijn?
Cybersecurity wordt verplicht
De Machineverordening stelt uitdrukkelijk eisen aan de digitale veiligheid van machines. Een machine moet zo zijn ontworpen dat de aansluiting van een ander apparaat, ook op afstand, niet tot een gevaarlijke situatie leidt, en software en gegevens die kritiek zijn voor de veiligheid moeten voldoende beschermd zijn tegen onopzettelijke of opzettelijke corruptie (bijlage III, punt 1.1.9). Besturingssystemen moeten bestand zijn tegen redelijkerwijs voorzienbare kwaadwillige pogingen van derden die tot een gevaarlijke situatie leiden (bijlage III, punt 1.2.1, onder a). Ingrepen en versies van veiligheidssoftware die na het in de handel brengen zijn geladen, moeten vijf jaar te traceren zijn (punt 1.2.1, onder f).
Die eisen gelden voor het ontwerp van de machine en zijn dus vooral een zaak van de fabrikant. Als gebruiker houd je de digitale veiligheid in stand met goede praktijk. De volgende maatregelen zijn adviezen en geen verplichtingen uit de verordening:
- Software- en beveiligingsupdates van de fabrikant tijdig installeren
- Unieke, sterke wachtwoorden per systeem gebruiken
- Machinenetwerken scheiden van kantoornetwerken
- Back-ups maken, waarvan ten minste één offline en op een andere locatie
Uitgebreide lijst met verplicht te keuren machines
De machines waarvoor een strengere conformiteitsbeoordeling geldt, staan in bijlage I. Die bijlage heeft twee delen. Voor de zes categorieën in deel A moet altijd een aangemelde instantie worden ingeschakeld, via EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type, volledige kwaliteitsborging of eenheidskeuring, ook als je geharmoniseerde normen volgt (artikel 25 lid 2). Voor de categorieën in deel B mag je de interne productiecontrole toepassen, maar alleen als je de geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties volgt die alle relevante eisen dekken (artikel 25 lid 3).
De zes categorieën van deel A zijn onder meer:
- Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen inclusief afschermingen
- Hefbruggen voor voertuigen
- Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading
- Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelf-evoluerend gedrag op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen
- Machines met ingebedde systemen met zulk zelf-evoluerend gedrag die veiligheidsfuncties waarborgen, voor die systemen
Software valt nu ook onder veiligheidscomponenten
De verordening noemt uitdrukkelijk ook digitale componenten. Een veiligheidscomponent is een fysiek of digitaal component, inclusief software, dat is ontworpen of bestemd om een veiligheidsfunctie te vervullen en afzonderlijk in de handel wordt gebracht, waarvan het falen of slecht functioneren de veiligheid van personen in gevaar brengt, en dat niet nodig is om het product te laten functioneren of waarvoor normale componenten in de plaats kunnen komen (artikel 3, punt 3). Breng je zulke software afzonderlijk op de markt, dan heb je voor die software in de regel de verplichtingen van een fabrikant, zoals technische documentatie en een conformiteitsbeoordeling (artikel 10).
Duidelijke definitie van substantiële wijziging
Nieuw is een wettelijke definitie van de substantiële wijziging. Dat is een niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging, met fysieke of digitale middelen, na het in de handel brengen of in gebruik nemen, die de veiligheid raakt doordat een nieuw gevaar ontstaat of een bestaand risico groter wordt, en die vereist dat afschermingen of beschermingsinrichtingen worden toegevoegd waarvoor het bestaande veiligheidsbesturingssysteem moet worden gewijzigd, of dat extra beschermende maatregelen voor de stabiliteit of mechanische sterkte worden genomen (artikel 3, punt 16). Wie zo’n wijziging aanbrengt, geldt als fabrikant en moet voor de betrokken machine de verplichtingen van artikel 10 nakomen, waaronder de conformiteitsbeoordeling (artikel 18). Dat geldt niet voor een niet-professionele gebruiker die zijn eigen machine voor eigen gebruik wijzigt. Of je ook als producent aansprakelijk bent voor schade, volgt uit de regels over productaansprakelijkheid (artikel 6:185 en 6:187 BW).
Digitale documentatie toegestaan
De gebruiksaanwijzing mag digitaal worden geleverd (artikel 10 lid 7). Je geeft dan op de machine, de verpakking of een begeleidend document aan hoe de gebruiker de digitale instructies vindt. De gebruiker moet ze kunnen afdrukken, downloaden en opslaan, en ze blijven online beschikbaar gedurende de verwachte levensduur en ten minste tien jaar na het in de handel brengen. Vraagt de gebruiker bij de aankoop om een papieren versie, dan lever je die kosteloos binnen een maand. Is de machine bestemd voor, of te verwachten bij, niet-professionele gebruikers, dan geef je de essentiële veiligheidsinformatie altijd op papier. De EU-conformiteitsverklaring mag je ook via een internetadres of machineleesbare code beschikbaar stellen, ten minste tien jaar lang (artikel 10 lid 8).
Wat betekent de Machineverordening voor de gehele keten?
Grotere verantwoordelijkheid voor importeurs en distributeurs
Niet alleen fabrikanten hebben verplichtingen. Een importeur zorgt ervoor dat de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, de technische documentatie heeft opgesteld en de CE-markering heeft aangebracht, en dat de vereiste documenten bij de machine zitten (artikel 13 lid 2). Heeft hij reden om aan te nemen dat de machine niet voldoet, dan brengt hij haar niet in de handel. Een distributeur controleert voordat hij een machine aanbiedt onder meer de CE-markering, de EU-conformiteitsverklaring en de gebruiksaanwijzing in een begrijpelijke taal (artikel 15 lid 2).
Eindgebruikers krijgen nieuwe verantwoordelijkheden
Ook productiebedrijven, zorginstellingen en logistieke organisaties die machines aanschaffen of gebruiken worden geraakt door de verordening. Zij profiteren weliswaar van digitale handleidingen en verbeterde veiligheidsvoorzieningen, maar dragen ook zelf verantwoordelijkheid. Zodra je als eindgebruiker machines aanpast of integreert, kan dat een substantiële wijziging opleveren, waardoor je voor die machine als fabrikant geldt (artikel 18). Alleen een niet-professionele gebruiker die zijn eigen machine voor eigen gebruik wijzigt, valt daar niet onder.
Conformiteit aantonen via geharmoniseerde normen
Toepassing van geharmoniseerde normen blijft de belangrijkste methode om aan te tonen dat je product veilig is: een machine die voldoet aan een geharmoniseerde norm die in het Publicatieblad is bekendgemaakt, wordt vermoed te voldoen aan de eisen die die norm dekt (artikel 20 lid 1). Het Nederlandse normalisatie-instituut NEN begeleidt dit proces als onafhankelijke partij, waarbij normcommissies met bedrijven, experts en andere belanghebbenden samenwerken aan technische normen. Organisaties die nu meedenken in deze normcommissies krijgen direct invloed op de uitwerking van normen én lopen voorop in kennis.
Daarom loont het om nu al actief deel te nemen aan normalisatieprocessen. Zo kun je je praktijkervaring inbrengen en zorg je ervoor dat normen daadwerkelijk aansluiten bij de realiteit van je bedrijfsvoering.
Welke praktische stappen neem je voor de implementatie?
Begin nu met voorbereiding
Hoewel de meeste nieuwe regels pas vanaf 20 januari 2027 gelden, is uitstel geen optie. De regels over aangemelde instanties gelden al sinds 20 januari 2024 (artikel 54). De transitie vergt tijd omdat bestaande processen, systemen en producten vaak ingrijpend moeten worden aangepast. Bedrijven die nu beginnen met voorbereiden, voorkomen straks hoge kosten en vertragingen. Bovendien bieden de komende jaren kansen om voorop te lopen in de markt.
Herzien van veiligheidsconcepten
Fabrikanten moeten hun safety-concepten volledig herzien om digitale risico’s op te nemen. Dit is met name relevant voor organisaties met aan elkaar gekoppelde machines of systemen die via netwerken communiceren. Maak daarom een risico-inventarisatie die zowel fysieke als digitale dreigingen omvat.
Training en bewustwording medewerkers
Cybersecurity is niet alleen een technisch vraagstuk, maar vereist ook gedragsverandering bij medewerkers. Zorg ervoor dat je personeel weet hoe zij omgaan met wachtwoorden, software-updates en verdachte activiteiten. Een bottom-up benadering, waarbij medewerkers actief betrokken zijn bij veiligheidsinitiatieven, leidt tot duurzamere resultaten dan een top-down opgelegde werkwijze.
Samenwerking met adviseurs
Als organisatie kun je niet altijd zelf bepalen hoe je aan alle eisen van de Machineverordening voldoet. In dat geval is het verstandig om een gespecialiseerde adviseur in te schakelen die bekend is met de te nemen stappen en je snel van passend advies op maat kan voorzien. Houd er ook rekening mee dat compliance een continu proces is: eisen begrijpen, risico’s inventariseren, maatregelen nemen, medewerkers trainen en leveranciers aanspreken.
Hoe verhoudt de Machineverordening zich tot de AI-verordening en andere wetgeving?
De Machineverordening staat niet op zichzelf maar grijpt in elkaar met andere Europese regelgeving. Denk bijvoorbeeld aan de NIS2-richtlijn voor kritieke organisaties in sectoren als transport, chemie en levensmiddelengroothandels. Deze bedrijven draaien op machines die CE-markering vereisen, waardoor zij te maken krijgen met meervoudige complianceverplichtingen.
Ook organisaties die al een ISO 27001-certificaat voor informatieveiligheid hebben, maken een vliegende start. Veel maatregelen uit die norm kunnen bijdragen aan naleving van NIS2 en aan het veilig gebruik van machines. Zo ontstaat een geïntegreerd veiligheidssysteem dat een solide basis biedt voor bedrijfscontinuïteit.
Belangrijk is de verhouding tot de AI-verordening (EU) 2024/1689. Een AI-systeem dat als veiligheidscomponent van een machine dient, of dat zelf een machine is, geldt als AI-systeem met een hoog risico als voor dat product een conformiteitsbeoordeling door een derde verplicht is (artikel 6 lid 1 AI-verordening). Sinds Verordening (EU) 2026/1744 (de Digital Omnibus on AI van 8 juli 2026) staat de Machineverordening in afdeling B van bijlage I bij de AI-verordening. Voor zulke AI-systemen gelden uit de AI-verordening dan alleen nog artikel 6 lid 1, artikel 60a en de artikelen 102 tot en met 112, en de artikelen 57, 58 en 59 (AI-testomgevingen) alleen voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico in de Machineverordening zijn opgenomen (artikel 2 lid 2 AI-verordening, zoals gewijzigd).
De eisen voor AI komen in plaats daarvan in de Machineverordening zelf. De Commissie moet bijlage III bij gedelegeerde handeling aanvullen met gezondheids- en veiligheidseisen voor AI-systemen met een hoog risico, en die eisen gaan uiterlijk 2 augustus 2028 gelden (artikel 8 Machineverordening, zoals gewijzigd door artikel 3 van Verordening (EU) 2026/1744). Zolang er onder de Machineverordening nog geen geharmoniseerde normen voor AI zijn, wordt een AI-systeem dat voldoet aan de normen of gemeenschappelijke specificaties onder de AI-verordening vermoed te voldoen aan de eisen van bijlage III voor AI (artikel 20 lid 10 Machineverordening).
Welke cyberrisico’s lopen machines?
Malware, ransomware en spyware
Schadelijke software sluipt via lekken in netwerken of apparaten naar binnen. Vroeger richtten hackers zich vooral op financiële instellingen, maar nu deze hun beveiliging op orde hebben, verleggen criminelen hun pijlen naar andere sectoren. Eigenlijk is ieder bedrijf dat digitale netwerken inzet een potentiële prooi.
Vaak draait het bij aanvallen om geld: criminelen vergrendelen systemen en vragen losgeld om alles weer vrij te geven. Maar soms gaat het om data, klantgegevens, bedrijfsstrategieën of technische details die zij doorverkopen. En soms willen aanvallers gewoon processen platleggen, ofwel pure sabotage om productie stil te leggen.
Wie zit erachter?
Bij cybercriminaliteit heb je meestal te maken met criminele organisaties. Soms zijn het ‘statelijke actoren’, hooggekwalificeerde spionnen in dienst van buitenlandse overheden, vaak uit Rusland of China, die gericht komen stelen. En vergeet de interne dreiging niet: een ontevreden ex-medewerker met toegang tot gevoelige data of systemen kan net zo schadelijk zijn.
Wat zijn de gevolgen als je niet aan de Machineverordening voldoet?
Machinefabrikanten die actief zijn in de EU zijn vanaf 20 januari 2027 verplicht om te voldoen aan de eisen van de nieuwe Machineverordening. Wanneer organisaties daar niet aan voldoen, heeft dat concrete gevolgen:
- Vertraging in afname door klanten die wachten op correcte certificering
- Maatregelen van de toezichthouder: eerst een verzoek om corrigerende maatregelen en, als die uitblijven, uit de handel nemen, terugroepen of een verbod of beperking van het aanbieden (artikel 43 lid 1 en 4)
- Sancties die de lidstaat vaststelt, die bij ernstige overtredingen ook strafrechtelijk kunnen zijn (artikel 50 lid 1)
- Aanzienlijke herstelkosten voor het alsnog aanpassen van machines
- Reputatieschade die lastig te herstellen valt
Wanneer gaat de Machineverordening gelden en welke overgangstermijn geldt?
De Machineverordening is op 19 juli 2023 in werking getreden en is van toepassing vanaf 20 januari 2027. Dat geeft organisaties ongeveer 42 maanden om zich voor te bereiden. Sommige onderdelen gelden eerder: de regels over aangemelde instanties (artikelen 26 tot en met 42) sinds 20 januari 2024 en de sanctieregels van de lidstaten (artikel 50 lid 1) sinds 20 oktober 2026 (artikel 54, zoals gerectificeerd). Op 20 januari 2027 wordt de Machinerichtlijn ingetrokken (artikel 51 lid 2). Machines die daarvóór volgens de richtlijn in de handel zijn gebracht, mogen verder worden aangeboden, en EG-typeonderzoekcertificaten blijven geldig tot ze verlopen (artikel 52).
Voor bedrijven betekent dit dat zij nu in een belangrijke fase zitten. De komende maanden en jaren bepalen of de overgang soepel verloopt of tot last-minute stress leidt. Organisaties die proactief aan de slag gaan, kunnen deze transitie ook benutten als kans om processen te optimaliseren en concurrentievoordeel te behalen.
Conclusie: Handelen is nu geboden
De Machineverordening brengt een fundamentele verandering in hoe Europa naar machineveiligheid kijkt. Cybersecurity staat nu op gelijke voet met fysieke veiligheid, en de hele toeleveringsketen krijgt te maken met nieuwe verplichtingen. Voor Nederlandse bedrijven betekent dit investeren in nieuwe kennis, procedures en technologie.
Veelgestelde vragen over de invoering van de EU-Machineverordening
Wanneer gaat de Machineverordening (EU) 2023/1230 in?
De verordening is op 19 juli 2023 in werking getreden en is van toepassing vanaf 20 januari 2027. Op die datum wordt de Machinerichtlijn 2006/42/EG ingetrokken (artikel 51 lid 2 en artikel 54, zoals gerectificeerd).
Mag ik na 20 januari 2027 nog machines verkopen die onder de Machinerichtlijn zijn gemaakt?
Ja, als je ze vóór 20 januari 2027 in overeenstemming met de richtlijn in de handel hebt gebracht. Lidstaten mogen het verder aanbieden daarvan niet belemmeren. Machines die je vanaf 20 januari 2027 in de handel brengt, moeten aan de verordening voldoen (artikel 52).
Wat verandert de AI-verordening voor machines?
Sinds Verordening (EU) 2026/1744 valt de Machineverordening onder afdeling B van bijlage I bij de AI-verordening. De AI-eisen worden via gedelegeerde handelingen in bijlage III van de Machineverordening opgenomen en gaan uiterlijk 2 augustus 2028 gelden (artikel 8 Machineverordening, zoals gewijzigd).
Wanneer word ik fabrikant als ik een machine aanpas?
Als je een substantiële wijziging aanbrengt: een niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging na het in de handel brengen of in gebruik nemen, die een nieuw gevaar of een groter risico oplevert en extra afschermingen vereist waarvoor het veiligheidsbesturingssysteem moet worden gewijzigd, of extra maatregelen voor stabiliteit of mechanische sterkte (artikel 3, punt 16). Je hebt dan de plichten van de fabrikant, tenzij je als niet-professionele gebruiker je eigen machine voor eigen gebruik wijzigt (artikel 18).
Mag de gebruiksaanwijzing van een machine digitaal worden geleverd?
Ja. Wel moet de gebruiker de instructies kunnen afdrukken, downloaden en opslaan, blijven ze ten minste tien jaar online beschikbaar en lever je op verzoek bij aankoop kosteloos binnen een maand een papieren versie. Voor niet-professionele gebruikers geef je de essentiële veiligheidsinformatie altijd op papier (artikel 10 lid 7).
Primaire bronnen
- Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines: artikelen 3, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 25, 43, 50, 51, 52 en 54, bijlage I en bijlage III (punten 1.1.9 en 1.2.1)
- Rectificatie van Verordening (EU) 2023/1230 (PB L 169 van 4 juli 2023), data in de artikelen 50 tot en met 54
- Verordening (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI), artikel 1 (punten 2 en 41) en artikel 3
- Verordening (EU) 2024/1689 (AI-verordening), artikel 2 lid 2 en artikel 6 lid 1
- Warenwetbesluit machines 2026, artikel 33
- Burgerlijk Wetboek: artikel 6:185 en 6:187
Advocaten gespecialiseerd in de Machineverordening
Bedrijven die nu al aan de slag gaan, lopen voorop in hun sector en kunnen hun veiligheidsstructuur toekomstbestendig maken. Daarom: wacht niet tot 2027, maar begin vandaag met de voorbereiding op de nieuwe Machineverordening.
